[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Dimethyl fumarate 경구제 (품명: 텍피데라캡슐)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 신경과전문의가 진찰하여 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-이장성 다발성경화증 환자 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months) 다. 투여방법: 단독요법

[별지 2]

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 [변경]

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
골다공증치료제	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제 골밀도검사에서 T-score가 -1 이하인 경우(T-score ≤ -1.0) 나. Elcatonin제제, Raloxifene제제, Bazedoxifene제제, 활성형 Vit D3제제 및 Bisphosphonate제제 등의 약제(검사지 등 첨부) 1) 투여대상 가) 중심골[Central bone; 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)〕: 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)을 이용하여 골밀도 측정시 T-score가 -2.5 이하인 경우(T-score ≤ -2.5) 나) 정량적 전산화 단층 골밀도 검사(QCT) : 80㎎/㎤ 이하인 경우 다) 상기 가), 나)항 이외: 골밀도 측정시 T-score가 -3.0 이하인 경우(T-score ≤ -3.0) 라) 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 2) 투여기간 가) 투여대상 다)에 해당하는 경우에는 6개월 이내 나) 투여대상 가), 나)에 해당하는 경우에는 1년 이내, 라)에 해당하는 경우에는 3년 이내로 하며, 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여토록 함. 다. 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있음 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 다 음 - 가. 칼슘제제와 호르몬대체요법의 병용 나. 칼슘제제와 그 외 비호르몬요법의 병용 다. Bisphosphonate와 Vit. D 복합경구제(성분: Alendronate + Cholecalciferol 등)를 투여한 경우 라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용 3. 특정소견 없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여 함

[별지 3]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[114] 해열진통소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
Celecoxib 경구제 (품명∶ 쎄레브렉스캡슐 200밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 골관절염, 류마티스성 관절염 및 강직성 척추염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 나. Steroid제제를 투여중인 경우 다. 항응고제 투여가 필요한 경우 라. 기존의 비스테로이드항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 마. 대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 바. 60세 이상의 고령자 2. 동 약제 투여 시 소화기관용 약제를 위염 등의 증상 예방 목적으로 병용 투여하여서는 안 됨. ※ 동 약제는 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여하지 않는 등 허가사항 중 주의사항(금기사항 등)과 용법용량 등을 반드시 참고하여 처방(조제)하여야 함.

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Duloxetine 경구제 (품명∶ 심발타캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 우울병은 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 정신건강의학과에서 우울병(Major depressive disorder)으로 확진된 경우 나. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 다. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병(Major depressive disorder)에 투여하는 경우 1) 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 이내에서 인정함 2) 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과에 자문의뢰함이 바람직함 3) 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 ○ 3가지 전형적 증상 (우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함 2. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증에 요양급여를 인정함. 가. Thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 요양급여를 인정함. 나. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: Gabapentin, Pregabalin 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함. 3. 섬유근육통(Fibromyalgia)의 치료에 투여하는 경우에는 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 다 음 - 가. 섬유근육통으로 확진되고, 삼환계 항우울제(TCA; Amitriptyline, Nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(Cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용한 후에도 효과가 불충분한 경우 나. Pregabalin(품명: 리리카캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함. ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 섬유근육통 진단설문지(FIQ; Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며, 시각적 아날로그 동통 스케일 (pain VAS; pain Visual Analog Scale)이 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함. 4. 허가사항 범위를 초과하여 암성 신경병증성 통증의 진통보조제로 투여시에는 「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 ‘Ⅲ.암성통증치료제’ 범위 내에서 급여인정함.

[142] 자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Mycophenolate mofetil 경구제 (품명∶ 셀셉트캅셀 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 면역억제제(Azathioprine 등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등)과의 병합요법에 반응하지 않는 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유천포창 나. 장기(신장, 심장, 간장, 췌장, 폐, 소장) 이식수술 후 Tacrolimus 경구제와 병용한 경우 1) Cyclosporin 및 Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자 상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음. 2) 용량을 감소시켜 나가는 점감법(Tapering) 과정에서 환자상태에 따라 단독투여 가능함. 다. 루푸스신염: 1) 기존의 표준요법에 치료효과가 없거나 부작용이 심각한 경우(출혈성 방광염, 난소부전 등) 또는 WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ로 확진된 경우에 투여시 인정함.(관해 유도 및 관해 유지) 2) 기존의 스테로이드와 면역억제제로 관해 유도를 한 후 표준적인 치료법에 따른 독성이 우려되는 환자에서 관해 유지 목적으로 동 약제를 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. 동종각막이식술: 1) Cyclosporine에 부작용이 있거나, Cyclosporine을 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 2) 투여용량 및 투여기간은 1일 2g씩 6개월간 인정하며, 사례별로 1년까지 인정함. 마. 포도막염 1) 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우 2) 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우 3) 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우 4) 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등 바. 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병 1) 예방목적으로 투여 시 가) 투여대상 (1) 인체조직적합항원(HLA) 일치 동종조혈모세포이식 후 메토트렉세이트 투여의 금기증(허가사항의 주의사항 참고)이 있는 경우 (2) 제대혈이식시 일차요법 나) 투여용량 및 기간 15mg/kg을 1일 3회, 이식당일에서 이식 후 27일까지 2) 치료목적으로 투여 시 가) 투여대상 스테로이드 저항성 또는 금기 환자 나) 투여용량 1g 또는 15mg/kg을 1일 2회 사. 중증근무력증: Azathioprine 또는 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염 나. 일차성 사구체신염(최소 변화의 신장증(Minimal change nephropathy), 국소분절사구체경화증(Focal segmental glomerulosclerosis), 막성신장증(Membranous nephropathy), 막증식성사구체신염(Membrano- proliferative glomerulonephritis), 면역글로블린에이신장증(IgA nephropathy)) 환자로 스테로이드제에 효과가 없는 경우 또는 스테로이드 의존성으로 스테로이드제에 부작용이 심각한 독성이 우려되는 경우

[142] 자격요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Tacrolimus 제제 (품명∶ 프로그랍캅셀·주사 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우와 경구제를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우 1) 비혈연간 동종 조혈모세포이식 환자 : 이식 1일 전부터 이식 후 20일까지 (이식일 포함 총 22일) 인정하며, 이후 이식편대숙주질환(GVHD) 악화가 없는 경우에는 경구제로 변경 투여하여야 함. 2) 타 약제에 대하여 치료불응성(Refractory)이거나 부작용이 심한 동종조혈모세포이식 환자 : 경구 투여가 불가능한 경우 인정함. 3) 경구투여 하다가 다시 주사제로 전환하는 경우에는 "요양급여의 기준에 관한 규칙[별표1] 3-나 주사제 지급원칙“에 따라 타당한 경우 인정함. 나. 경구제를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우 : DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(Refractory) 류마티스관절염에 투여 시 요양급여를 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 췌장, 폐, 심장, 소장이식의 경우 나. 중증근무력증 : Azathioprine 또는 Steroid제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여 시 요양급여를 인정함. 다. 소아 난치성 신증후군(일반형 경구제만 해당): 스테로이드 의존성(빈번 재발 포함) 또는 스테로이드 저항성 신증후군에 cyclosporine의 부작용이 심하여 투여가 불가능한 경우

[263] 화농성질환용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Recombinant human epidermal growth factor 500mcg(6×105 IU) 외용제 (품명∶ 이지에프외용액 0.005%)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정용량은 6주에 20ml로 하고, 6주 치료 후 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 한하여 계속 투여를 인정함. 나. 인정기간은 최대 12주까지 인정함.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명∶ 애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명∶ 그린진에프주 등), Moroctocog alfa (품명∶ 진타주 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(만18세 이하의 중증 환자*는 6회분)까지, 매월 총 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)까지 인정 2) 다만, 매월 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 3. 허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

[421] 항악성종양제

구 분	세부인정기준 및 방법
Interferon α-2b 주사제 (품명∶ 인트론에이멀티도스펜)	1. 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 동일성분 약제 중 투약비용이 저렴한 약제를 우선 사용토록 함. 2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 만성 활동성 B형간염 상병 1) 500～600만 단위를 주3회 6개월간 투여 2) 500～600만 단위를 매일 4개월간 투여 3) 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여 4) 혈중 ALT(Alanine Transaminase)수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 가) Interferon α-2b 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함 나) 레아페론주의 경우에는 1회 용량을 300～600만 단위를 사용한 경우에도 요양급여를 인정 나. 만성 C형간염 1) 유전자 1형인 경우 가) 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)함. 나) 치료전에 정량검사를 시행하고, 치료 12주에는 C형간염 RNA(HCV RNA) 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(Early virological response)이 확인된 경우에만 12개월까지 투여를 인정(휴약기간 제외)함 다) HCV RNA가 100Copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로 부터 최소 2log (100배) 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함. 2) 유전자 1형이 아닌 경우 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 투여를 인정함(휴약기간 제외). 3) 혈중 ALT수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, ○ Interferon α-2b 주사제와 Hepatotonics 약제 중 한 가지 약제의 약값은 환자가 전액 본인부담토록 함 3. 급성B형간염은 보존적 치료로 충분함에 따라 보험급여를 인정하기 곤란하므로 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 4. 허가사항 범위(용법ㆍ용량 등)를 초과하여 소아의 만성 B형간염 상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT가 정상의 2배 이상 증가하고 나. B형간염 DNA(HBV-DNA)와 B형간염e항원(HBeAg)이 양성인 경우 다. 다만, 1세 미만은 인정하지 아니함.

[634] 혈액제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명: 모노클레이트-피 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(만18세 이하의 중증 환자*는 6회분)까지, 매월 총 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)까지 인정 2) 다만, 매월 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자 3. 허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.

[별지 4]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [삭제]

[325] 단백아미노산 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
A액：Intralipid (40-100g) B액：Amino acid (41-101g) C액：Glucose (160-400g) (품명∶ 올리클리노멜엔 7-1000이주사)	허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래에 해당하는 환자에 한하여 1일 최대 1 Bag을 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 수액공급을 제한하는 환자 나. 호흡기능저하로 주의를 요하는 환자 다. 포도당(Glucose) 내성이 있는 환자 라. 화상환자(중등도 이상) 마. 장기간에 걸친 의식불명 상태의 환자 바. 장기적 소모성 질환 환자 ※ 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자： 환자 개별 상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정

[394] 통풍치료제

구 분	세부인정기준 및 방법
Febuxostat 경구제 (품명∶ 페브릭정 40mg, 80mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ Allopurinol에 반응(효과)이 불충분하거나 과민반응, 금기 등 Allopurinol을 사용할 수 없는 경우