<별지 1: 신설>

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Dimethyl fumarate 경구제 (품명: 텍피데라캡슐)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 신경과전문의가 진찰하여 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-이장성 다발성경화증 환자 나. 투여중지 기준 1) 신경과전문의가 진찰하여 12개월 이내에 2회의 심한 손상이 유발되는 재발이 있는 경우(Two disabling relapses, as defined by the examining neurologist, within a 12 month period) 2) 6개월에 걸쳐 관찰할 수 있는 손상이 증가하는 이차적인 진행 상태(Secondary progression with an increase in disability observable over 6 months) 3) 6개월간 지속적으로 보행 능력이 나빠져 걸을 수 없을 때(Loss of ability to walk, with or without assistance, persistent for at least 6 months) 다. 투여방법: 단독요법	신규 등재 예정인 약제로 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 제외국평가, 관련학회 의견, 관련 급여기준 등을 참고하여 투여대상과 투여중지 기준, 투여방법을 설정함.

※ 관련근거

․ Conn's Current Therapy (2016)

․ Harrison's Principle of Internal Medicine, 19e (2016)

․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 9e (2014)

․ Association of British Neurologists Revised(2015) Guidelines for prescribing in Multiple Sclerosis

․ Therapeutic approaches to disease modifying therapy for multiple sclerosis in adults: An Australian and New Zealand perspective Part 3 Treatment practicalities and recommendations. Journal of Clinical Neuroscience 21 (2014) 1857-865

․ Placebo-controlled phase 3 study of oral BG-12 for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2012 Sep 20;367(12):1098-107.

․ Placebo-controlled phase 3 study of oral BG-12 or glatiramer in multiple sclerosis. N Engl J Med. 2012 Sep 20;367(12):1087-97.

․ Dimethyl fumarate for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr

․ Efficacy and safety of BG-12 (dimethyl fumarate) and other disease-modifying therapies for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a systematic review and mixed treatment comparison. Curr Med Res Opin. 2014 Apr;30(4):613-27

<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
골다공증치료제	1. 생략 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 다 음 - 가. ~ 다. 생략 라. Bisphosphonate와 활성형 Vit. D3 단일제 병용 3. 생략	1. 현행과 같음 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 다 음 - 가. ~ 다. 현행과 같음 라. Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용 3. 현행과 같음	Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D3 단일제 병용투여시 급여인정하는 문구를 명확히 함.

<별지 3: 변경>

[114] 해열진통소염제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Celecoxib 경구제 (품명∶ 쎄레브렉스캡슐 200밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 골관절염 및 류마티스성 관절염 상병에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. ~ 바. 생략 2. 생략 ※ 생략	1. 허가사항 범위 내에서 골관절염, 류마티스성 관절염 및 강직성 척추염에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. ~ 바. 현행과 같음 2. 현행과 같음 ※ 현행과 같음	국내ㆍ외 허가사항 및 교과서, 가이드라인 등을 참고하여 강직성 척추염에 급여인정함.

※ 관련근거

․ 류마티스학, 2014 - 척추관절염

․ Harrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2015 - 384: The Spondyloarthritides

․ Kelley's Textbook of Rheumatology, 9e 2013 - 75 Ankylosing Spondylitis

․ American College of Rheumatology/Spondylitis Association of America/ Spondyloarthritis Research and Treatment Network 2015 Recommendations for the Treatment of Ankylosing Spondylitis and Nonradiographic Axial Spondyloarthritis

․ Aetna : 2016 Aetna Pharmacy Drug Guide –CeleBREX

[117] 정신신경용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Duloxetine 경구제 (품명∶ 심발타캡슐 등)	1. ~ 3. 생략 <신 설>	1. ~ 3. 현행과 같음 4. 허가사항 범위를 초과하여 암성 신경병증성 통증의 진통보조제로 투여시에는 「암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 ‘Ⅲ.암성통증치료제’ 범위 내에서 급여인정함.	암성 신경병증성 통증 급여인정 관련 사항을 반영함.

[142] 자격요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Mycophenolate mofetil 경구제 (품명∶ 셀셉트캅셀 등)	1. 생략 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 다. 루푸스신염: 1) 기존의 표준요법에 치료효과가 없거나 부작용이 심각한 경우(출혈성 방광염, 난소부전 등)에 투여 시 인정함. 2) 생략 라. ~ 사. 생략 3. 생략	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 다. 루푸스신염: 1) 기존의 표준요법에 치료효과가 없거나 부작용이 심각한 경우(출혈성 방광염, 난소부전 등) 또는 WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ로 확진된 경우에 투여시 인정함.(관해 유도 및 관해 유지) 2) 현행과 같음 라. ~ 사. 현행과 같음 3. 현행과 같음	교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 WHO 분류 단계 Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 루푸스신염로 확진된 환자에게 유용성이 있는 점을 감안하여 급여 확대함.

※ 관련근거

․ Goldman-Cecil Medicine, 25th, 2016

․ Kelley's textbook of Rheumatology, 9th, 2013

․ Comprehensive clinical nephrology, 5th, 2015

․ EULAR/ERA-EDTA recommendations for the management of adult and paediatric lupus nephritis, 2012

․ Asian Lupus Nephritis Network(ALNN) : Overview of lupus nephritis management guidelines and perspective from Asia, 2013

․ NICE Guidance : Systemic lupus erythematosus - oral mycophenolate, 2014

․ American College of Rheumatology Guidelines for screening, treatment, and management of Lupus Nephritis, 2012

․ Henderson L, Masson P, Craig JC et al. (2012) Treatment for lupus nephritis. Cochrane Database of Systematic Reviews, Art. No.: CD002922

․ Appel GB, Contreras G, Dooley MA, et al. Mycophenolate mofetil or intravenous Cyclophosphamide for induction treatment of lupus nephritis. J Am Soc Nephrol 2009;20:1103-1112.

․ Dooley MA, Jayne D, Ginzler EM, et al. Mycophenolate versus azathioprine as maintenance therapy for lupus nephritis. N Engl J Med 2011 ; 365 : 1886-1895.

[142] 자격요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Tacrolimus 제제 (품명∶ 프로그랍캅셀·주사 등)	1. ~ 2. 생략 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 <신 설>	1. ~ 2. 현행과 같음 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 다. 소아 난치성 신증후군(일반형 경구제만 해당): 스테로이드 의존성(빈번 재발 포함) 또는 스테로이드 저항성 신증후군에 cyclosporine의 부작용이 심하여 투여가 불가능한 경우	교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 cyclosporine의 부작용으로 투여 불가능한 소아 난치성 신증후군에 급여 인정함.(서방형 제제는 용법·용량에 대한 의학적 근거가 불충분하여 제외됨)

※ 관련근거

․ Nelson Textbook of Pediatrics, 21th Edition, 2016 > Chapter 527 > Idiopathic Nephrotic Syndrome

․ Ferri's Clinical Advisor 2016, 866-868.e1 > Nephrotic Syndrome

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015 > Chapter 338. Glomerular Diseases > Nephrotic Syndrome

․ Comprehensive Pediatric Nephrology First Edition 2008

․ 홍창의 소아과학 9판. 신증후군 (Nephrotic syndrome)

․ KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis 2012

․ 대한소아신장학회 - 소아 신증후군  임상지침(2009)

․ Xie G et al,  Immunosuppressive treatment for nephrotic idiopathic membranous nephropathy: a meta-analysis based on Chinese adults. PLoS One. 2012

․ Gulati A. et al  Treatment with tacrolimus and prednisolone is preferable to intravenous  cyclophosphamide as the initial therapy for children with steroid-resistant nephrotic syndrome. Kidney Int. 2012 Nov;82(10):1130-5.

․ Choudhry S. et al  Efficacy and safety of tacrolimus versus cyclosporine in children with steroid-resistant nephrotic syndrome: a randomized controlled trial. Am J Kidney Dis. 2009 May;53(5):760-9.

[263] 화농성질환용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Recombinant human epidermal growth factor 500mcg(6×105 IU) 외용제 (품명∶ 이지에프외용액 0.005%)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정용량은 6주에 20ml 1개로 하고, 6주 치료 후 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 한하여 계속 투여를 인정함. 나. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인정용량은 6주에 20ml로 하고, 6주 치료 후 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 한하여 계속 투여를 인정함. 나. 현행과 같음	급여목록의 포장단위 변경(20ml→10ml) 사항을 반영함.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명∶ 애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명∶ 그린진에프주 등), Moroctocog alfa (품명∶ 진타주 등)	1. ~ 2. 생략 <신 설>	1. ~ 2. 현행과 같음 3. 허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.	교과서, 가이드라인 등에 면역관용요법에 8인자제제가 모두 사용될 수 있고, 더 우선적으로 권유되는 8인자제제가 없으며 항체를 발생시킨 8인자제제를 이용하여 면역관용요법을 시행하는 것이 권고되는 등 임상적 유용성 고려하여 급여로 인정함

※ 관련근거

․ Hematology: Basic Principles and Practice, 6th ed. 2013; Chapter 138. Inhibitors in Hemophilia A and B

․ Textbook of Hemophilia, 3rd ed. 2014 Part III: Chapter 9. Inhibitors to factor VIII/IX: immune tolerance

․ Nelson Textbook of Pediatrics, 19th ed. 2011 Chapter 470 Hereditary Clotting Factor Deficiencies (Bleeding Disorders)

․ World Federation of Hemophilia. GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF HEMOPHILIA. 2nd edn. Montreal : WFH, 2012.

․ Diagnosis and treatment of factor Ⅷ and Ⅸ inhibitors in congenital hemophilia: (4th edition) a guideline from the United Kingdom Haemophilia Centre Doctors Organisation(UKHCDO) 2012 Blackwell Publishing Ltd, British Journal of Haematology, 2013, 160, 153–170

․ National Blood Authority; Australian Haemophilia Centres Directors’ Organization. Evidence-based clinical practice guidelines for the use of recombinant and plasma-derived FVIII and FIX products. Australian Health Ministers’ Advisory Council, Canverra, June 2006.

․ 한국혈전지혈학회, 혈우병지침서, 2011

․ DM Dimichele, WK Hoots, SW Pipe, GE Rivard, E Santagostino. International workshop on immune tolerance induction: consensus recommendations. Haemophilia 2007;13(s1):1-22.

․ J. OLDENBURG et al. ITI choice for the optimal management of inhibitor patients from a clinical and pharmacoeconomic perspective. Haemophilia (2014), 20 (Suppl. 6), 17–26

․ G. E. RIVARD et al. Immune tolerance induction in haemophilia A patients with inhibitors by treatment with recombinant factor VIII: a retrospective non-interventional study. Haemophilia (2013), 19, 449–455

[421] 항악성종양제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Interferon α-2b 주사제 (품명∶인트론에이멀티도스펜)	1. ~ 4. 생략 5. 신암: 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “항암요법” 범위 내에서 인정함	1. ~ 4. 현행과 같음 <삭 제>	허가사항 변경을 반영함.

※ 관련근거

․ 식약처 허가사항

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명: 모노클레이트-피 등)	1. ~ 2. 생략 <신 설>	1. ~ 2. 현행과 같음 3. 허가사항을 초과하여 혈우병환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.	교과서, 가이드라인 등에 면역관용요법에 8인자제제가 모두 사용될 수 있고, 더 우선적으로 권유되는 8인자제제가 없으며 항체를 발생시킨 8인자제제를 이용하여 면역관용요법을 시행하는 것이 권고되는 등 임상적 유용성 고려하여 급여로 인정함

※ 관련근거

․ Hematology: Basic Principles and Practice, 6th ed. 2013; Chapter 138. Inhibitors in Hemophilia A and B

․ Textbook of Hemophilia, 3rd ed. 2014 Part III: Chapter 9. Inhibitors to factor VIII/IX: immune tolerance

․ Nelson Textbook of Pediatrics, 19th ed. 2011 Chapter 470 Hereditary Clotting Factor Deficiencies (Bleeding Disorders)

․ World Federation of Hemophilia. GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF HEMOPHILIA. 2nd edn. Montreal : WFH, 2012.

․ Diagnosis and treatment of factor Ⅷ and Ⅸ inhibitors in congenital hemophilia: (4th edition) a guideline from the United Kingdom Haemophilia Centre Doctors Organisation(UKHCDO) 2012 Blackwell Publishing Ltd, British Journal of Haematology, 2013, 160, 153–170

․ National Blood Authority; Australian Haemophilia Centres Directors’ Organization. Evidence-based clinical practice guidelines for the use of recombinant and plasma-derived FVIII and FIX products. Australian Health Ministers’ Advisory Council, Canverra, June 2006.

․ 한국혈전지혈학회, 혈우병지침서, 2011

․ DM Dimichele, WK Hoots, SW Pipe, GE Rivard, E Santagostino. International workshop on immune tolerance induction: consensus recommendations. Haemophilia 2007;13(s1):1-22.

․ J. OLDENBURG et al. ITI choice for the optimal management of inhibitor patients from a clinical and pharmacoeconomic perspective. Haemophilia (2014), 20 (Suppl. 6), 17–26

․ G. E. RIVARD et al. Immune tolerance induction in haemophilia A patients with inhibitors by treatment with recombinant factor VIII: a retrospective non-interventional study. Haemophilia (2013), 19, 449–455

<별지 4: 삭제>

[325] 단백아미노산 제제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
A액：Intralipid (40-100g) B액：Amino acid (41-101g) C액：Glucose (160-400g) (품명∶ 올리클리노멜엔 7-1000이주사)	허가사항 범위 내에서 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자로서 아래에 해당하는 환자에 한하여 1일 최대 1 Bag을 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 수액공급을 제한하는 환자 나. 호흡기능저하로 주의를 요하는 환자 다. 포도당(Glucose) 내성이 있는 환자 라. 화상환자(중등도 이상) 마. 장기간에 걸친 의식불명 상태의 환자 바. 장기적 소모성 질환 환자 ※ 총정맥영양법(TPN) 적용 대상 환자： 환자 개별 상태에 따른 열량계산서 등이 첨부된 경우 인정	<삭 제>	급여목록 삭제에 따른 해당 급여기준 삭제

[394] 통풍치료제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Febuxostat 경구제 (품명∶ 페브릭정 40mg, 80mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ Allopurinol에 반응(효과)이 불충분하거나 과민반응, 금기 등 Allopurinol을 사용할 수 없는 경우	<삭 제>	교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여 혈중요산수치 감소 등 임상적 유용성을 감안하여 급여 확대(허가사항 범위내 급여 인정)함.

※ 관련근거

․ Harrison's principles of internal medicine, 19e, 2015

․ Ferri's Clinical Advisor, 2016

․ Gout & Other Crystal Arthropathies, 2012

․ ACR Guidelines : American College of Rheumatology Guidelines for management of Gout, 2012

․ NICE Guidance (December 17, 2008, Updated February 2014 )

․ Jean H Tayar et al. Febuxostat for treating chronic gout. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2012 Nov 14;11: CD008653.

․ Michael A. Becker, M.D. et al. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia gout. N Engl J Med, 2005;353:2450-61.

․ Becker et al. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial, Arthritis Research & Therapy 2010,12:R63