「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

2016년 제6차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘흡입마취제 진정요법’등 4건의 신의료기술 및 ‘C-11-메치오닌 양전자방출전산화단층촬영’ 1건의 제한적 의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2016 - 126호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 122호, 2016. 7. 5.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년 7월 13일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1에 611호부터 614호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별지 2에 4호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

611. 흡입마취제 진정요법

가. 기술명

○ 한글명 : 흡입마취제 진정요법

○ 영문명 : Inhalation Sedation

나. 사용목적

○ 진정요법

다. 사용대상

○ 인공호흡기, 호기말 농도 측정이 가능한 환자 감시 장치 및 배기가스 시스템을 갖추고 있는 시설에 입원해서 단시간 일회성 진정요법이 필요한 기관내삽관이 되어 있는 중환자실 환자

라. 시술방법

○ 마취용기화기를 이용하여 진정시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 흡입마취제 진정요법은 일반적으로 흡입마취제가 간독성이 높음에도 불구하고 정맥 진정요법과 비교하여 유사한 수준으로 보고하므로 안전한 기술임

○ 흡입마취제 진정요법은 진정수준 및 통증정도가 정맥 진정요법과 유사한 수준이고 삽관제거 시간 및 회복시간이 유의하게 짧아 유효한 기술임

○ 따라서, 흡입마취제 진정요법은 인공호흡기, 호기말 농도 측정이 가능한 환자 감시장치 및 배기가스 시스템을 갖추고 있는 시설에 입원해서 단시간 일회성 진정요법이 필요한 기관내삽관이 되어 있는 중환자실 환자를 대상으로 시행시, 기존기술과 비교시 약물 부작용이 낮아 안전한 시술이며, 진정수준 및 통증관리에 있어 기존기술과 비교시 동등한 정도의 효과를 보이고 삽관제거 시간 및 회복시간이 유의하게 짧아 안전하고 유효한 기술임

612. PD-L1 pharmDx 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]

가. 기술명

○ 한글명 : PD-L1 pharmDx 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]

○ 영문명 : PD-L1 pharmDx companion diagnostic test [Immunohistochemistry]

나. 사용목적

○ 치료약제(pembrolizumab)의 투여 여부 결정

다. 사용대상

○ 비소세포성 폐암 환자

라. 검사방법

○ 비소세포성 폐암 환자로부터 채취한 종양 조직을 포르말린 고정, 파라핀 포매 후 면역조직화학염색을 이용하여 PD-L1(programmed death-ligand 1) 단백을 정성적으로 검사함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ PD-L1 pharmDx 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]은 생검을 통해 채취한 조직을 이용하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사로, 조직 생검과 유사한 수준의 안전성을 가지며 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없음

○ PD-L1 pharmDx 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]은  PD-L1 발현 종양비율점수가 50% 이상인 환자에서 치료약제의 예후 및 반응 정도가 높아 약제 투여 결정에 임상적으로 유용성이 있는 검사임

○ 따라서, PD-L1 pharmDx 동반진단 검사 [면역조직화학염색법]은 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 치료약제의 투여 여부를 결정하는데 안전하고 유효한 검사임

613. 미생물 직접 동정검사 [정밀분광/질량분석]

가. 기술명

○ 한글명 : 미생물 직접 동정검사 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Direct Identification of Bacteria [High Quality Spectrometry/Mass Analysis]

나. 사용목적

○ 감염병의 원인미생물에 대한 신속 확인

다. 사용대상

○ 미생물 감염이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액배양 양성검체 및 소변검체를 고체배지에서 계대배양하는 과정 없이 직접 전처리하여 질량분석기에서 미생물을 동정함

※ 구체적 검사법: MS (Mass Spectrometry)

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 미생물 직접 동정검사 [정밀분광/질량분석]는 혈액배양 양성검체 및 소변검체를 채취하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 미생물 직접 동정검사 [정밀분광/질량분석]는 기존의 미생물 동정검사(전처리 방법: 고체배지 배양법)와 비교 시 미생물 동정 일치율이 우수하고 미생물 동정 오류가 낮으며 검사에 소요되는 시간이 절약되어 유효한 검사임

○ 따라서, 미생물 직접 동정검사 [정밀분광/질량분석]는 혈액배양 양성검체 및 소변검체를 대상으로 감염병의 원인미생물을 확인하는데 안전하고 유효한 검사임

614. 트로포닌 T 정량, 간이검사 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 트로포닌 T 정량, 간이검사 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Troponin T Quantitative, Handy Test [High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 급성심근경색 조기진단

다. 사용대상

○ 급성심근경색 의심 환자

라. 시술방법

○ 환자의 전혈 검체에서 형광면역분석법을 통해 트로포닌 T를 신속하게 측정하는 정량적인 검사법임

※ 구체적 검사법 : FIA (Fluorescence Immunoassay), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 트로포닌 T 정량, 간이검사 [정밀면역검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 트로포닌 T 정량, 간이검사 [정밀면역검사]는 트로포닌 T 측정에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며, 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 트로포닌 T 정량, 간이검사 [정밀면역검사]는 급성심근경색 의심 환자를 대상으로 조기의 트로포닌 T를 정량적으로 측정하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

[붙임 2]

4. C-11-메치오닌 양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : C-11-메치오닌 양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : C-11-methionine Positron Emission Tomography/ Computed Tomography(PET/CT)

나. 사용목적

○ 신장암의 진단

다. 사용대상

○ 신장암 환자 또는 의심환자

라. 검사방법

○ C-11-메치오닌을 정맥주사한 후 PET/CT 영상을 얻고, 얻어진 영상은 전문의가 판독함

마. 검사 인정 기간

○ 2016년 8월 1일부터 2019년 7월 31일까지

바. 실시 기관 및 실시책임의사

○ 세브란스병원 핵의학과 윤미진

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제8항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함