[붙임]

사전심사 절차 및 방법

❍ 심사 대상

- 난치성 다제내성 결핵환자를 진료한 주치의가 동 약제 처방이 필요하다고 판단하여 심사를 요청하는 경우

※ 난치성 다제내성 결핵 : ‘약제 감수성검사 결과’ 또는 ‘부작용 등 임상상황’에 의해 기존의 ‘다제내성 결핵치료 표준 약제 구성’이 힘들어 동 약제의 추가가 필요한 경우

❍ 심사 방법

- 결핵전문가로 구성된 심의위원회를 통한 심의(1차) 후, 건강보험심사평가원에서 최종 심사(2차)하여 급여 청구 대상 결정

· 단, 심의위원회에서 ‘사용불가’로 판정되는 경우 건강보험심사평가원에서 심사청구 없이 바로 요청 요양기관에 결과 통보

※ 심의위원회 구성 : ‘대한결핵 및 호흡기학회’ 추천 전문가 5인

❍ 심사 세부 절차

- (사전심사 요청) 신약을 사용하고자 하는 요양기관은 사전심사에 필요한 구비 서류를 준비하여 질병관리본부에 공문으로 심사 요청

◆ 구비 서류

- 사전심사 요청서(별표 1) 1부

- 객담 도말/배양/약제내성 검사 결과지 1부

- 혈액검사 결과지 1부

- 심전도 검사 결과지 1부

- CXR, CT 등 영상의학 관련 자료(이미지) 1부

- 약제 처방 내역 1부1

- 심사 요청에 필요한 의무기록사본 1부

- 약제부작용 및 증상악화 등과 관련된 검사결과지 또는 타과 협의 진료 복사본 1부

※ 구비 서류 및 공문은 질병관리본부에 이메일(전자우편)으로 제출

- (1차 심사 : 심의위원회 심의)

· 심의위원회 서면회의 개최(질병관리본부) → 1차 심의(심의위원회) → 심의결과 취합 및 건강보험심사평가원으로 결과 알림(질병관리본부)

- (2차 심사 : 건강보험심사평가원 심사)

· 2차 심사 → 질병관리본부에 결과 통보

- (사전심사 최종 결과 통보) 질병관리본부는 요청 요양기관 및 건강보험심사평가원에 ‘사전심사 결과’ 통보

- (사전심사 결과 확인 및 청구) 요청 요양기관은 사전심사 결과를 확인하고 약제 처방 후 건강보험심사평가원에 청구

※ 요양기관은 투약 전 환자에게 관련 내용을 설명하고, 약제사용 동의서(별표 2)를 작성하여 보관.

<사전심사제 운영 체계도>

[별표 1]

사전심사 요청서

약제 구분	□ 서튜러(베다퀼린) □ 델티바(델라마니드)
환자 성명				병록번호
생년월일/연령	/			성별
요양기관명 (요양기관 번호)				요양기관 종별			□상급종합 □종합 □병원 □의원
진료의사 성명				면허번호
환자 신장	cm			환자 체중			kg
환자 구분	□ 신환자 (초치료자) □ 재치료 (□ 재발, □ 실패 후 재치료, □ 중단 후 재치료, □ 치료력 불명) □ 과거 치료여부 불명확
객담검사 결과 : BAL 검체인 경우 날짜 옆에 ‘B’ 표시. ex) 16.08.01(B)
검체채취일(검사접수일) / 결과보고일		/	/		/	/		/	/
객담 도말
객담 배양(액체)
객담 배양(고체)
혈액검사 결과
검사 시행일		. .	. .		. .	. .		. .	. .
AST(IU/L)
ALT(IU/L)
BUN / Cr(mg/dl)
Albumin(g/dl)
K / Mg(mEq/L)
i-Ca(mg/dl)
부정맥 관련 위험인자
□ 없음 □ torsades de pointes □ 심실성 부정맥 □ 관상 동맥 질환 □ 저알부민혈증 # 심전도 결과 : 검사일 ( . . ), QTcF 간격(msec) ( )
QTcF 간격 연장 가능 약제 사용 여부 (결핵약 외 투여 약제)		□ 예 (약제명 : ) □ 아니오
과거 치료력(기술)
현재 치료 경과

약제 감수성검사 결과
Genotype DST (내성약제 체크)	검체채취일(검사접수일) / 결과보고일 : ( . . ) / ( . . )
	검사 결과	□H □R
Xpert MTB/RIF	검체채취일(검사접수일) / 결과보고일 : ( . . ) / ( . . )
	검사 결과	□TB-PCR 양성 □RFP 내성
최종 Phenotype DST (내성약제 체크)	검체채취일(검사접수일) / 결과보고일 : ( . . ) / ( . . )
	1군	□H □R □E □Z □Rfb
	2군	□Km □Amk □Cm □ S
	3군	□Lfx □Mfx □Ofx
	4군	□Pto □Cs □PAS
	5군	□Bdq □Dlm □Lzd □Cfz □Amx-Clv □Ipm/Cln □Mpm □Hh □(T) □Clr
약물 사용력 (과거 1개월 이상 사용했던 약제 모두 체크)	1군	□H □R □E □Z □Rfb
	2군	□Km □Amk □Cm □ S
	3군	□Lfx □Mfx □Ofx
	4군	□Pto □Cs □PAS
	5군	□Bdq □Dlm □Lzd □Cfz □Amx-Clv □Ipm/Cln □Mpm □Hh □(T) □Clr
현재 사용 약제	1군	□H □R □E □Z □Rfb
	2군	□Km □Amk □Cm □ S
	3군	□Lfx □Mfx □Ofx
	4군	□Pto □Cs □PAS
	5군	□Bdq □Dlm □Lzd □Cfz □Amx-Clv □Ipm/Cln □Mpm □Hh □(T) □Clr
향후 치료 계획 약제 구성	1군	□H □R □E □Z □Rfb
	2군	□Km □Amk □Cm □ S
	3군	□Lfx □Mfx □Ofx
	4군	□Pto □Cs □PAS
	5군	□Bdq □Dlm □Lzd □Cfz □Amx-Clv □Ipm/Cln □Mpm □Hh □(T) □Clr
신약 사용 요청 이유 및 타병합약제 치료계획 (기술)
20____년 ______월 ______일 심의 요청 의사 성명: (서명)

심 의 의 견
사용가능 여부	□ 사용 가능 □ 사용 불가
심의 의견 기술 (사용 불가 시 필수)
20____년 ______월 ______일 심의 위원 성명: (서명)

[별표 2]

서튜러(베다퀼린) 투약 설명 및 동의서

병록번호

성별/나이

성 명

서튜러는 효과있는 결핵약이 부족하여 완치를 기대하기 어려운 다제내성결핵 환자에게 사용하기 위해 개발된 약으로, 서튜러를 복용한 환자는 복용하지 않은 환자에 비해 객담 균음전율이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.

서튜러는 정해진 기간 동안 다른 항결핵제와 함께 빠짐없이 규칙적으로 복용하는 것이 매우 중요하며, 그렇지 않을 경우 치료의 효과가 떨어지고 내성이 생겨 더욱 치료하기 힘든 결핵으로 발전할 수 있습니다.

서튜러는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

○ 서튜러를 복용하지 않은 환자군보다 서튜러를 복용한 환자군에서 더 높은 사망률을 보인 임상연구 결과가 발표된 바 있습니다. 그러나 약제와 사망과의 관련성은 확인된 바 없습니다.

○ 심장 맥박 이상, 간손상 등을 일으킬 수 있습니다.

서튜러는 아래의 경우 안전하게 투약될 수 있는지 알려져 있지 않습니다.

○ 18세 이하

○ 임신

○ 폐외결핵 또는 약제내성이 없는 폐결핵

○ 심장, 콩팥, 간, 혹은 다른 건강상의 문제가 있을 경우

○ 후천성면역결핍증후군(에이즈) 감염

서튜러를 복용하기 전에 다음의 내용에 해당되면 담당의사에게 이야기 하십시오.

○ 심부정맥을 포함하여 심장질환이 있을 경우

○ 가족 중에 “선천성 QT 연장 증후군” 환자가 있는 경우

○ 간질환, 콩팥질환, 혹은 에이즈 감염증을 포함하여 다른 질환을 가지고 있는 경우

○ 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우

○ 모유수유를 하고 있거나 모유수유를 계획하고 있는 경우

○ 한약을 포함하여 현재 복용중인 약제가 있는 경우

서튜러는 어떻게 복용하나요?

○ 서튜러는 의사의 지시에 따라 반드시 다른 항결핵제와 함께 복용하여야 합니다.

○ 물과 함께 알약을 삼켜서 복용하며, 적당한 양의 식사와 함께 복용합니다.

(과식, 고지방식은 피하십시오.)

○ 서튜러는 24주(6개월)간 복용하며, 다른 항결핵제는 20 - 24개월간 복용하여야 합니다.

◆ 1주 – 2주까지 : 400mg(4정)을 하루 한번, 매일 복용합니다.

◆ 3주 - 24주까지: 200mg(2정)을 일주일에 세 번 복용합니다.(예, 월, 수, 금요일)

○ 만일 서튜러의 복용이 빠지거나 24주간의 투약기간을 완료하지 못할 경우 치료효과가 떨어지거나 결핵치료가 더 어려워지게 됩니다. 복용하지 못할 상황이 발생하면 담당 의사에게 바로 알려주셔야 합니다.

서튜러를 복용하며 피해야 하는 것은 무엇입니까?

○ 술은 절대 마시면 안 됩니다.

서튜러의 부작용은 어떤 것들이 있나요?

○ 심각한 부정맥이 발생할 수 있으므로, 맥박이 빨라지거나 불규칙해지는 것을 느끼거나, 실신을 하게 되면 즉시 담당의사에게 알려야 합니다. 맥박이 정상적인지 확인하기 위해 심전도검사를 주기적으로 시행합니다.

○ 간독성이 생길 수 있습니다. 오심, 구토, 복통, 발열, 무기력감, 가려움증, 피곤, 식욕저하, 대변이나 소변의 색깔 변화, 피부나 안구의 색깔이 노랗게 변하는 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

○ 그 외에 서튜러 복용과 관련된 부작용으로는 메스꺼움, 관절통, 두통, 췌장 이상, 객혈, 흉통, 식욕저하, 발진 등이 있습니다.

○ 이밖에 알려지지 않은, 예상치 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 모든 이상 증상이나 부작용은 반드시 담당의사에게 알려야 하며, 심각한 부작용 발생 시 서튜러나 다른 항결핵제를 중단하여야 될 경우도 있습니다.

서튜러를 복용하면서 어떤 검사들을 받게 됩니까?

○ 다제내성결핵 치료를 받는 환자와 같은 검사를 받게 되며 심장 검사, 간기능이나 전해질 수치를 확인하기 위한 혈액검사 등이 추가될 수 있습니다.

서튜러와 관련된 위험과 이익에 대한 일반적인 정보

○ 위험 : 부작용이 발생할 가능성이 있으며, 일부 부작용은 심각하거나 사망을 초래할 수도 있습니다.

○ 이익 : 서튜러를 복용하지 않을 경우와 비교하여 완치될 가능성이 높아지며, 빨리   호전될 수 있습니다. 또한 결핵약에 대한 내성 발생이 감소할 수 있습니다.

비밀보장과 정보교환

○ 서튜러는 임상경험이 적은 신약이므로 투약과 관련된 임상정보들은 수집됩니다. 단, 개인을 식별할 수 있는 정보(이름, 주민번호 등)는 수집되지 않습니다.

투약 중단

○ 서튜러 투약을 더 이상 원하지 않을 경우 담당 의사와 상의하시기 바랍니다.

* 이상의 내용은 [주]한국얀센에서 발행하고 식약청이 승인한 약품설명서를 기초로 작성되었습니다. 질문이나 문의사항이 있으시면 언제든지 담당의사에게 문의하십시오.

_________병원  담당의사 (성명) _________________   (서명) ______________

본인은 제공된 상기 내용을 읽고 이해하였으며 궁금한 사항을 질문하고 충분한 대답을 들었으며, 다제내성결핵 치료를 위해 서튜러 투약에 동의합니다.

2016년  __월  __일

환자 (성명) __________________  (서명) ________________

약제 사용 동의서

델티바(델라마니드) 투약 설명 및 동의서

병록번호

성별/나이

성 명

델티바는 효과있는 결핵약이 부족하여 완치를 기대하기 어려운 다제내성결핵 환자에게 사용하기 위해 개발된 약으로, 델티바를 복용한 환자는 복용하지 않은 환자에 비해 객담 균음전율이 더 높은 것으로 알려져 있습니다.

델티바는 정해진 기간 동안 다른 항결핵제와 함께 빠짐없이 규칙적으로 복용하는 것이 매우 중요하며, 그렇지 않을 경우 치료의 효과가 떨어지고 내성이 생겨 더욱 치료하기 힘든 결핵으로 발전할 수 있습니다.

델티바는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

○ 심장 맥박에 이상을 일으킬 수 있습니다.

델티바는 아래의 경우 안전하게 투약될 수 있는지 알려져 있지 않습니다.

○ 18세 이하

○ 임신

○ 폐외결핵 또는 약제내성이 없는 폐결핵

○ 심장, 콩팥, 간, 혹은 다른 건강상의 문제가 있을 경우

○ 후천성면역결핍증후군(에이즈) 감염

델티바를 복용하기 전에 다음의 내용에 해당되면 담당의사에게 이야기 하십시오.

○ 심부정맥을 포함하여 심장질환이 있을 경우

○ 가족 중에 “선천성 QT 연장 증후군” 환자가 있는 경우

○ 간질환, 콩팥질환, 혹은 에이즈 감염증을 포함하여 다른 질환을 가지고 있는 경우

○ 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우

○ 모유수유를 하고 있거나 모유수유를 계획하고 있는 경우

○ 현재 복용중인 약제, 비타민, 한약이 있는 경우

델티바는 어떻게 복용하나요?

○ 델티바는 의사의 지시에 따라 반드시 다른 항결핵제와 함께 복용하여야 합니다.

○ 물과 함께 알약을 삼켜서 복용하며, 적당한 양의 식사와 함께 복용합니다.

(과식, 고지방식은 피하십시오.)

○ 델티바는 24주(6개월)간 복용하며, 다른 항결핵제는 20 - 24개월간 복용하여야 합니다.

◆ 1주 – 24주까지 : 100mg(2정)을 하루 한번 : 아침 / 저녁 복용합니다.

○ 만일 델티바의 복용이 빠지거나 24주간의 투약기간을 완료하지 못할 경우 치료효과가 떨어지거나 결핵치료가 더 어려워지게 됩니다. 복용하지 못할 상황이 발생하면 담당 의사에게 바로 알려주셔야 합니다.

델티바를 복용하며 피해야 하는 것은 무엇입니까?

○ 술은 절대 마시면 안 됩니다.

델티바의 부작용은 어떤 것들이 있나요?

○ 심각한 부정맥이 발생할 수 있으므로, 맥박이 빨라지거나 불규칙해지는 것을 느끼거나, 실신을 하게 되면 즉시 담당의사에게 알려야 합니다. 맥박이 정상적인지 확인하기 위해 심전도검사를 주기적으로 시행합니다.

○ 간독성이 생길 수 있습니다. 오심, 구토, 복통, 발열, 무기력감, 가려움증, 피곤, 식욕저하, 대변이나 소변의 색깔 변화, 피부나 안구의 색깔이 노랗게 변하는 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

○ 손과 발의 감각이상이 생길 수 있습니다. 손발 저림, 감각이상, 시림 등의 증상이 있는 경우 담당의사에게 말씀해 주십시오.

○ 그 외에 델티바 복용과 관련된 부작용으로는 메스꺼움, 관절통, 두통, 췌장 이상, 객혈, 흉통, 식욕저하, 발진 등이 있습니다.

○ 이밖에 알려지지 않은, 예상치 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. 모든 이상 증상이나 부작용은 반드시 담당의사에게 알려야 하며, 심각한 부작용 발생 시 델티바나 다른 항결핵제를 중단하여야 될 경우도 있습니다.

델티바를 복용하면서 어떤 검사들을 받게 됩니까?

○ 다제내성결핵 치료를 받는 환자와 같은 검사를 받게 되며 심장 검사, 간기능이나 전해질 수치를 확인하기 위한 혈액검사 등이 추가될 수 있습니다.

델티바와 관련된 위험과 이익에 대한 일반적인 정보

○ 위험 : 부작용이 발생할 가능성이 있으며, 일부 부작용은 심각하거나 사망을 초래할    수도 있습니다.

○ 이익 : 델티바를 복용하지 않을 경우와 비교하여 완치될 가능성이 높아지며, 빨리   호전될 수 있습니다. 또한 결핵약에 대한 내성 발생이 감소할 수 있습니다.

비밀보장과 정보교환

○ 델티바는 임상경험이 적은 신약이므로 투약과 관련된 임상정보들은 수집됩니다. 단, 개인을 식별할 수 있는 정보(이름, 주민번호 등)는 수집되지 않습니다.

투약 중단

○ 델티바 투약을 더 이상 원하지 않을 경우 담당 의사와 상의하시기 바랍니다.

* 질문이나 문의사항이 있으시면 언제든지 담당의사에게 문의하십시오.

_________병원  담당의사 (성명) _________________   (서명) ______________

본인은 제공된 상기 내용을 읽고 이해하였으며 궁금한 사항을 질문하고 충분한 대답을 들었으며, 다제내성결핵 치료를 위해 델티바 투약에 동의합니다.

2016년  __월  __일

환자 (성명) __________________  (서명) ________________