보건복지부 고시 제2016-223호

「국민건강보험법」 제41조제2항 및 제3항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 제1호나목, 제3호 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」  (보건복지부 고시 제2016-214호, 2016.11.21.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년 11월 29일

보 건 복 지 부 장 관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법에 약제의 항목별 구분과 세부인정기준 및 방법 일부를 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙의 일부를 별지 2와 같이, Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 일부를 별지 3과 같이 각각 변경한다.

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 일부를 별지 4와 같이 삭제한다.

부      칙

이 고시는 2016년 12월 1일부터 시행한다.

[별지 1]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[243] 갑상선, 부갑상선호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
Teriparatide 주사제 (품명: 포스테오주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 65세 이상 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. 투여기간 최대 24개월. 한 환자의 일생에서 24개월 과정을 반복해서는 안됨. ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생한 경우를 의미함.

[별지 2]

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 [변경]

[일반원칙]

구  분

세부인정기준 및 방법

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.

- 아    래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법
다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

- 다    음 -

가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥ 6.5%

나) 공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl

다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl

라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl

2) 병용요법

가) 2제요법

(1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다    음 -

(가) HbA1C ≥ 7.0%

(나) 공복혈당 ≥ 130mg/dl

(다) 식후혈당 ≥ 180mg/dl

(2) HbA1C ≥ 7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.

○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.

(3) 인정 가능 2제 요법

구 분		Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazoli- dinedione	DPP-IV inhibitor	SGLT-2 inhibitor
								dapagli flozin	ipragli flozin	empagliflozin
Metformin			인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정	인정
Sulfonylurea		인정			인정	인정	인정	인정
Meglitinide		인정			인정	인정
α-glucosidase inhibitor		인정	인정	인정
Thiazoli- dinedione		인정	인정	인정			인정
DPP-IV inhibitor		인정	인정			인정
SGLT-2 inhibitor	dapagli flozin	인정	인정
	ipragli flozin	인정
	empagliflozin	인정

(4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.

나) 3제요법

○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 되나, Metformin+Sulfonylurea+Empagliflozin은 인정함.

나. Insulin 요법

1) 단독요법

가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.

나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.

2) 경구제와 병용요법

Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.

나) Rosiglitazone 및 Ipragliflozin는 Insulin 주사제와 병용시 인정하지 아니함.

3) Insulin degludec과 속효성 insulin 병용투여시 insulin degludec의 약값 전액은 환자가 부담함.

다. GLP-1 수용체 효능제

1) 경구제와 병용요법

가) 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

(1) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는

(2) Insulin 요법을 할 수 없는 환자

나) 투여방법

(1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

(2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체 효능제)을 인정

2) Insulin와 병용요법

가) 투여대상

기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우

나) 투여방법

기저 Insulin+GLP-1 수용체 효능제※(+Metformin)을 인정

※ Albiglutide, Exenatide, Lixisenatide는 인정하나, Dulaglutide는 인정하지 아니함.

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함.

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.

바. 급여 인정용량

각 약제별 용법⋅용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다    음 -

1) Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg

2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg

3) Rosiglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 4mg

4) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여시(복합제 용량 포함)

가) 일반형: 1일 최대 2,550mg

나) 서방형: 1일 최대 2,000mg

다) 일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음

5) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose

⋅ Thiazolidinedione계: Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate,  Teneligliptin, Vildagliptin

⋅ SGLT-2 inhibitor계: Dapagliflozin, Empagliflozin, Ipragliflozin

[경구제 중 복합제]

⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl

ㆍ Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl

ㆍ Voglibose+Metformin HCl

ㆍ Lobeglitazone sulfate+Metformin HCl, Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl

ㆍ Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride

ㆍ Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+ Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Teneligliptin+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl

ㆍ Alogliptin+Pioglitazone HCl

ㆍ Dapagliflozin+Metformin HCl

[주사제]

⋅ Insulin 주사제

⋅ GLP-1 수용체 효능제: Albiglutide, Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide

[별지 3]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[142] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	세부인정기준 및 방법
Cyclosporine 경구제 (품명∶ 사이폴엔연질캅셀 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생불량성빈혈』에는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, Acitretin (티가손), MTX(Methotrexate) 등)에 부작용이 있거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여 시 나. 신증후군 : Steroid제에 내성(Resistant)이 있는 경우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군환자에게 투여 시 다. 류마티스성관절염 : 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(Refractory) 류마티스관절염에 2차적으로 투여 시 라. 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재생불량성빈혈 환자에게는 동 약제를 단독투여하거나, ALG(Anti Lymphocyte Globulin: 항림프구글로불린)제제 또는 ATG(Anti Thymocyte Globulin: 항흉선세포글로불린)제제와 병용투여 시 3. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토피성 피부염에 2차적으로 투여 시 나. 중증근무력증(Myasthenia gravis) : Corticosteroids와 Azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone등) 과의 병용요법에 반응하지 않는 경우 라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양 등 전신적으로 심한증상을 보이는 경우 마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량성빈혈등이 동반된 경우 바. 괴저성농피증에 투여하는 경우 사. Steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(Alopecia totalis) 및 범발성탈모증(Alopecia universalis) 아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자 중 자가면역항체 양성인 경우 자. Steroid 투여 후 재발하거나 Steroid에 불응인 비특이성안와염에 투여하는 경우 차. Steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우 카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여용량 및 투여기간은 2.5 ~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함. 타. 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우 파. 포도막염 : 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우, 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우, 고용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우, 전신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경우 등에 투여 시 인정 하. 골수이형성 증후군(Myelodysplastic syndromes): 국제예후점수체계 위험 분류의 저위험군(IPSS Risk category low 또는 Intermediate-1)에 투여하는 경우 거. 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성 폐렴(Acute interstitial pneumonitis)에 투여하는 경우 너. 소장이식

[222] 진해거담제

구 분	세부인정기준 및 방법
Acetylcysteine 주사제 (품명∶ 뮤코스텐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위 중 점액용해 목적의 고용량 정맥주사 시에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 유사효능의 투여비용이 저렴한 정맥용 주사제에 불응성이거나 부작용이 있는 경우

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Solifenacin 경구제 (품명∶ 베시케어정 등)	허가사항 범위(절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

[264] 진통, 진양, 수렴, 소염제

구 분	세부인정기준 및 방법
Buprenorpine 패취제 (품명∶ 노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 가) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 7일당 20㎍/h까지 인정함 나) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구  분

세부인정기준 및 방법

Adalimumab 주사제

(품명∶휴미라주 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염

1) 투여대상
다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) 류마티스관절염 환자 중

(1) 성인: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한가지에 해당하는 경우

- 다    음 -

(가) DAS28이 5.1 초과

(나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

(2) 소아(2-17세): 다관절형 소아 특발성 관절염 환자로서 아래의 (가), (나) 조건을 동시에 만족하는 경우

(가) 5개 이상의 부종 관절

(나) 3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절

나) 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)

2) 평가방법

가) 성인

(1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

(2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

나) 소아(2-17세)

(1) 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

(2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.

나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

가) 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우

- 다    음 -

○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

나) 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우에는 주의해야 함.

2) 평가방법

가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함.

나) 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.

다) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

다. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염

: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우

가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)

나) 임상적 기준(Clinical criteria )

(1) 운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3 months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)

(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)

(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

2) 평가방법

가) 투여 3개월째 평가를 통하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDA)가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함

나) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

라. 크론병

1) 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도 (PCDAI) 30이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

※ 소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조

2) 평가방법

가) 첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

나) 소아 환자의 경우에는 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

마. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)

- 다    음 -

가) 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상

나) PASI(Psoriasis Area and  Severity Index) 10 이상

다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

라) 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장적외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

2) 평가방법

가) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나) 이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

바. 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템

(Mayo Scoring System for Assessment of  Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다    음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

사. 베체트 장염

1) 투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가) 베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우

나) 보편적인 치료(2가지 이상의 약제 :코르티코스테로이드제, 5-ASA/ sulfasalazine, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

2) 평가방법

〇 첫 투약 후 12주 이내에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한하여 지속적인 투여를 인정함.

※ 베체트 장염 활성도(DAIBD: Disease Activity Index for Intestinal Behcet‘s Disease)

*구강 궤양(oral ulcer), 음부 궤양(genital ulcer), 안구 병변(eye lesion), 피부 병변(skin lesion), 관절통(arthralgia)은 각 5점.  혈관 침범(vascular involvement), 중추 신경계 침범(central nervous system involvement)은 각 15점.

†누공(fistula), 천공(perforation), 농양(abscess), 장 폐색(intestinal obstruction)

Item	Score
General well-being for 1 week
Well	0
Fair	10
Poor	20
Very poor	30
Terrible	40
Fever
< 38℃	0
≥ 38℃	10
Extraintestinal manifestations*	5 per item
Abdominal pain in 1 week
None	0
Mild	20
Moderate	40
Severe	80
Abdominal mass
None	0
Palpable mass	10
Abdominal tenderness
None	0
Mildly tender	10
Moderately or severely tender	20
Intestinal complications†	10 per item
No. of liquid stools in 1 week
0	0
1-7	10
8-21	20
22-35	30
≥ 36	40

아. 화농성 한선염

1) 투여대상

다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우

- 다   음 -

가) 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로,

나) 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며,

다) 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자

※ Hurley Stage III: 전체적인 부위에 걸쳐 흩어지거나 거의 흩어진, 또는 다수의 서로 연결된 공동 및 농양 (Diffuse or near-diffuse involvement or multiple interconnected tracts and abscesses across the entire area)

2) 평가방법

동 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 추가 24주간의 사용을 인정함.

2. 허가사항을 초과하여, 17세 이전에 다관절형 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 2세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.

3. 금기환자

가. 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자

나. 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab, Ustekinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

5. 동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

6. 장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8~12주분까지 인정함.

7. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Tedizolid 경구제 (품명∶ 시벡스트로정 200mg 등) Tedizolid 주사제 (품명∶ 시벡스트로주 200mg)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에 투여 시에는 Vancomycin이나 Teicoplanin 투여 시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 알러지가 있는 경우에 투여 시에도 인정

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Oseltamivir 경구제 (품명∶ 타미플루캅셀 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후나 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아 2) 임신부 3) 65세 이상 4) 면역저하자 5) 대사장애(Metabolic disorders) 6) 심장질환(Cardiac disease) 7) 폐질환(Pulmonary disease) 8) 신장기능장애(Renal dysfunction) 등 나. 조류인플루엔자의 경우 조류인플루엔자주의보가 발표된 이후나 검사상 조류인플루엔자 바이러스 감염이 확인된 경우에는 허가사항 범위 내(치료 및 예방) 투여 시 요양급여를 인정함.

[634] 혈액제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
Human immunoglobulin-G 주사제 (품명∶아이비글로불린에스주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함) 1) 투여대상 저·무 감마글로불린혈증(유전적 저·무 감마글로불린혈증 포함)으로 진단된 환자로서 반복적인 감염증상이 있고 항체결핍소견을 보이는 경우 2) 투여용량 및 기간 가) 허가사항(용법·용량) 범위 내에서 투여 나) 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 매 3-4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지) 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅲ- MRC ０)로서 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 (2) 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있거나 호흡곤란이 있는 경우 나) 투여용량: 400mg/kg/day x 5일 (또는 1g/kg/day x 2일) 다) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시 투여는 인정하지 아니함. 2) 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 임상적, 생리적, 병리적 기준에 의해 확진되고, (2) Prednisone 또는 Azathioprine을 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제투여에 불응성, 재발성인 환자로서 mRS 3점 이상인 경우. 단, 스테로이드 사용이 금기인 경우에는 1차 투여 가능함 ※ Modified Rankin Scale(mRS) 0 - No symptoms at all 1 - No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities 2 - Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance 3 - Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance 4 - Moderate severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance 5 - Severe disability; bedridden, incontinent, and requiring constant nursing care and attention 6 - Dead 나) 투여용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg을 4-5회 분할투여), 다만 대상 환자 조건에 해당되어 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 다) 혈장분리교환술(Plasmapheresis)과 아이비글로불린주의 동시투여는 인정하지 아니함. 다. 중증감염증에 항생물질과 병용 시 1) 투여대상 가) 중증패혈증 (1) 중증감염증으로 인한 전신성 염증반응 증후군(Systemic inflammatory response syndrome)과 다음과 같은 장기 부전(감염 이외의 사유로 인한 경우는 제외)이 1개 이상 확인된 경우 - 다 음- (가) 신장 : 충분한 수액 공급에도 불구하고 급성 핍뇨증(적어도 2시간 동안 소변량<0.5ml/kg/h)인 경우 (나) 호흡기 : 급성 저산소혈증(PaO2/FiO2<300) (다) 혈액 : 혈소판<100,000/μL (라) 대사 : Hyperlactatemia(>2mmol/L) (2) 임상 증상이 상당히 진행된 다발성 장기부전 등과 같은 가역성이 희박한 경우는 인정하지 아니함. 나) 신생아패혈증 다) 후천성면역결핍증(AIDS) 등 면역기능이 현저히 저하된 질환에 합병된 감염증으로 통상적인 치료방법으로 호전되지 않아 투여한 경우는 사례별로 인정함. 2) 투여용량 및 기간 가) 중증패혈증 : 1g/kg를 2-3일간 나누어서 투여 나) 신생아패혈증 : 1g/kg로 투여 라. 특발성혈소판감소성자반증(ITP; Idiopathic Thrombocytopenia Purpura)에 투여하는 경우 1) 성인 가) 적응증: 급·만성 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP) 환자 중 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함. (1) 심한 혈소판감소증(20,000㎣이하) (2) 중증의 출혈이 있을 때(ex:중추신경계질환, 위장관출혈 등) (3) 응급수술을 요하는 경우 (4) 비장적출수술의 전처치 (5) 임신 30주 이상의 임산부가 분만에 대비하고자 할 때 (6) 면역글로불린(I·V globulin)으로 치료가 있었던 환자에서 증상 재발 시 나) 용법 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/day로 1일간 투여 2) 소아(16세 미만 소아에 적용) 가) 적응증: 아래의 1항목에 해당하는 경우 인정함. (1) 급성 ITP에서 출혈경향이 심하거나 중추신경계의 출혈의 위험성이 있을 때, 또한 심한 혈소판 감소증(20,000/㎣이하)이 있을 때 (2) 급·만성 ITP 환아가 외과적 수술을 요할 때 (3) 급·만성 ITP 환아가 심한 외상을 입었을 때 (4) Steroid제제를 2-4주간 투여한 후에도 효과가 없을 때 (5) ITP 환아가 감염이 합병되었을 때 (6) 5세 이하의 어린이가 만성 ITP로 심한 혈소판 감소증(80,000㎣ 이하)으로 비장적출을 연기하고자 할 때 (7) 비장적출이 요구될 때 (8) 경태반 모체 항체로 인한 급성 혈소판 감소증인 신생아 나) 용량 및 인정기간: 400mg/kg/day를 5일간 투여하거나, 1g/kg/day로 2일간 또는 2g/kg/ day로 1일간 투여 [※주: 만성 ITP란 발병 6개월내에 관해(Remission)가 나타나지 않는 경우를 말함] 마. 가와사끼병 1) 투여대상: 가와사끼병으로 진단받은 환자 중 관상동맥합병증 발병 위험이 있다고 진료의사가 판단하여 투여하는 경우 2) 투여용량: 400mg/kg씩 5일까지 또는 2g/㎏/day×1일 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 다발성근염이나 피부근염에 투여시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 다발성근염이나 피부근염이 Biopsy로 증명되고, 나) 적어도 4-6개월 기존의 치료제(Prednisone단독 또는 Prednisone 병용투여 등)투여 후 부작용이 있거나 치료되지 않는 중증상태인 경우로서 다) 혈청크레아티닌키나제(CK; Serum creatine kinase)가 지속적으로 상승된 경우 2) 투여용량: 400mg/kg/day ×5일 (또는 2g/kg/ day ×1일, 1g/kg/day ×2일)을 매월 반복하여 3개월까지 투여가능하며 투여 후 호전되었다가 이후 다시 악화된 경우 재투여 가능함. 나. 중증근무력증에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 1) 대상 환자 가) 표준치료(Cholinesterase inhibitors, Corticosteroids and Azathioprine 등)에 불응성이면서 나) 폐활량이 1L보다 적고, 흡인(Aspiration)과 관련된 연하곤란이 있고, 다) 도움 없이 100 feet(30m) 이상 걷지 못하는 경우 2) 투여 용량: 400mg/kg/dayx5일 (또는 2g/kg/ day을 2-5회 분할투여) 다. 골수이식(제대혈 조혈모세포이식 포함)후 감염 위험이 있는 경우에는 3개월까지 격주로 500mg/kg, 그 후 6개월까지 매월 500mg/kg을 요양급여하며, 특이사례 발생 시에는 사례별로 인정함. 라. 신생아 면역 용혈성 질환 1) 투여대상: ABO 또는 Rh 불일치로 인한 면역 용혈성 황달로서, 광선요법(Phototherapy)에도 호전되지 않아 교환수혈 위험이 있는 경우 2) 투여용량: 0.5-1g/kg(1회 투여 이후 효과가 불충분한 경우 12시간 내 재투여 가능함) 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. 1) 대상 환자 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창이 생검(Biopsy)으로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간: 1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함. 나. 독성 표피 괴사증후군(Toxic Epidermal Necrosis, TEN)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여 다. 다병소성 운동신경병증(Multifocal motor neuropathy)에 총 2g/kg(2-5일에 걸쳐) 범위 내에서 투여. 이후 반응이 있는 경우에는 2～4주 간격으로 1g/kg(또는 4～8주 간격으로 2g/kg) 투여

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Natalizumab 주사제 (품명∶ 티사브리주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 고활성인 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS) 18세 이상 성인 중 1) 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여경험이 없고 빠르게 진행하는 중증 환자 2) 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병 활성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자 나. 투여방법: 단독요법

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Hydromorphone 경구제 (품명∶ 딜리드정2밀리그람 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 하며, 비암성통증에는 단기간 사용을 원칙으로 함.

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Hydromorphone 서방형경구제 (품명∶ 저니스타서방정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증 치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 16mg까지 인정함. 2) 1일당 16mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명∶ 마이프로돌캡슐 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 1회 처방 시 4주, 1일당 최대 6캅셀 범위 내에서 인정함(4주 이상 연속 투여 시 불인정). 2. 허가사항 범위 내에서 6캅셀을 초과하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Fentanyl 패취제 (품명∶ 듀로제식디트랜스패취12mcg/h 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “ Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증 (Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정함. 2) 3일당 25㎍/h을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제 (품명∶ 타진서방정10/5mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “ Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 Oxycodone HCl으로서 1일당 40mg까지 인정함. 2) Oxycodone HCl로서 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 다. 수술 후 통증에는 인정하지 아니함.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Oxycodone HCl 경구제 (품명∶ 옥시콘틴 서방정10mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “ Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 40mg까지 인정함. 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 다. 수술 후 통증에는 인정하지 아니함.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명∶ 아이알코돈정5밀리그람 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “ Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 40mg까지 단기간 투여시 인정함. 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증 1) 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함. 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Tapentadol HCl 경구제 (품명: 뉴신타서방정 50mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 ｢암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣의 “III. 암성통증 치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain)) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일 200mg까지 인정함. 2) 1일당 200mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함. 다. 수술 후 통증에는 인정하지 아니함.

[821] 합성마약

구 분	세부인정기준 및 방법
Tapentadol HCl 속효성 경구제 (품명∶ 뉴신타아이알정 50mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 ｢암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣의 “Ⅲ.암성통증 치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain)) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 200mg까지 단기간 투여시 인정함. 2) 1일당 200mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증 1) 1일 200mg까지 단기간 투여 시 인정함. 2) 1일당 200mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[별지 4]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [삭제]

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법
Morphine sulfate 경구제 (품명∶ 파마엠에스10서방정 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 신경블록 당일에 투여되는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

<별지 1: 신설>

[243] 갑상선, 부갑상선호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Teriparatide 주사제 (품명: 포스테오주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 65세 이상 2) 중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 3) 골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.) 나. 투여기간 최대 24개월. 한 환자의 일생에서 24개월 과정을 반복해서는 안됨. ※ 효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생한 경우를 의미함.	신규 등재 예정인 골형성촉진제로 투여대상은 대한골다공증학회 골다공증 치료 지침(2015) 등 가이드라인을 참고하여 설정하였으며, 투여기간은 식약처 허가사항을 반영하여 최대 24개월로 설정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine(18th). 2012.

․ Goldman's Cecil Medicine. 24th ed. 2012.

․ Osteoporosis in Men: The Effects of Gender on Skeletal Health. 2nd ed. 2010.

․ Scientific American Medicine. 2015.

․ 대한골다공증학회. 골다공증 치료 지침. 2015.

․ 대한골대사학회. 골다공증 진단 및 치료 지침. 2013.

․ National Osteoporosis Foundation(NOF). 2014 Clinician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis.

․ NICE Clinical Guideline 161. October 2008(amended January 2010 and January 2011).

․ North American Menopause Society : Management of osteoporosis in postmenopausal women. 2010 position statement of The North American Menopause Society.

․ Institute for Clinic Systems Improvement(ICSI). Health Care Guideline Diagnosis and Treatment of Osteoporosis. Updated July 2013.

․ Neer RM et al. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2001 May 10344(19):1434-41.

․ Obermayer-Pietsch et al., Effects of Two Years of Daily Teriparatide Treatment on BMD in Postmenopausal Women With Severe Osteoporosis With and Without Prior Antiresorptive Treatment, Journal of Bone & Mineral Research. 2008:23(10):1591-600

․ ROBERT MARCUS et al., The Skeletal Response to Teriparatide Is Largely Independent of Age, Initial Bone Mineral Density, and Prevalent Vertebral Fractures in Postmenopausal Women With Osteoporosis. J Bone Miner Res 2003:18:18–:23

․ Richard Eastell et al., Sequential Treatment of Severe Postmenopausal Osteoporosis After Teriparatide: Final Results of the Randomized, Controlled European Study of Forsteo (EUROFORS), J Bone Miner Res 2009:24:726–:736

․ Annalisa Panico et al., Teriparatide vs. Alendronate as a treatment for osteoporosis: Changes in biochemical markers of bone turnover, BMD and quality of life, Med Sci Monit, 2011 17(8): CR442-448

․ Sven Prevrhal et al., Teriparatide vertebral fracture risk reduction determined by quantitative and qualitative radiographic assessment. Current Medical Research & Opinion. 2009:25(4):921-8

․ Gallagher JC et al., Teriparatide Reduces the Fracture Risk Associated with Increasing Number and Severity of Osteoporotic Fractures, J Clin Endocrinol Metab 90: 1583–1587, 2005

<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 다. GLP-1 수용체 효능제 1) 경구제와 병용요법 가) 생략 나) 투여방법 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 <신 설> 2) 생략 라. ~ 바. 생략 ※ 대상약제 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 다. GLP-1 수용체 효능제 1) 경구제와 병용요법 가) 현행과 같음 나) 투여방법 (1) 3종 병용요법(Metformin +Sulfonylurea+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 (2) 3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체 효능제)을 인정 2) 현행과 같음 라. ~ 바. 현행과 같음 ※ 대상약제 현행과 같음	동 약제의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 경구제와의 3제 병용요법 후 혈당개선이 있는 경우에는 SU를 제외한 2제 병용요법을 인정함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's online (Harrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2015) - CHAPTER 418: Diabetes Mellitus: Management and Therapies

․ Goldman's Cecil Medicine, 25th Edition(2016), Chapter 229. Diabetes Mellitus

․ 대한당뇨병학회: 당뇨병 진료지침 2015.

․ ADA Guideline: Standards of medical care in diabetes 2016(Jan, 2016)

․ AACE/ACE Consensus Statement: CONSENSUS STATEMENT BY THE AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY ON THE COMPREHENSIVE TYPE 2 DIABETES MANAGEMENT ALGORITHM – 2016 EXECUTIVE SUMMARY– 2016(Jan, 2016)

․ Abdul-Ghani MA, et al. Initial combination therapy with metformin, pioglitazone and exenatide is more effective than sequential add-on therapy in subjects with new-onset diabetes. Results from the Efficacy and Durability of Initial Combination Therapy for Type 2 Diabetes (EDICT): a randomized trial.  Diabetes Obes Metab. 2015 Mar;17(3):268-75.

․ J Reusch et al. Efficacy and safety of once-weekly glucagon-like peptide 1 receptor agonist albiglutide (HARMONY 1 trial): 52-week primary endpoint results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with type 2 diabetes mellitus not controlled on pioglitazone, with or without metformin. Diabetes Obes Metab. 2014 Dec;16(12):1257-64.

․ Terauchi Y et al. Monotherapy with the once weekly GLP-1 receptor agonist dulaglutide for 12 weeks in Japanese patients with type 2 diabetes: dose-dependent effects on glycaemic control in a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Endocr J. 2014;61(10):949-59.

․ Wysham C et al. Efficacy and Safety of Dulaglutide Added Onto Pioglitazone and Metformin Versus Exenatide in Type 2 Diabetes in a Randomized Controlled Trial (AWARD-1). Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2159-67.

․ PBAC: Public Summary Document – Exenatide, pre-filled injection pen, 5 micrograms per dose, 10 micrograms per dose, Byetta®, November 2008

․ Scottish Medicines Consortium: dulaglutide 0.75mg and 1.5mg solution for injection in pre-filled pen (Trulicity®) SMC No. (1110/15)

․ Scottish Medicines Consortium:  albiglutide 30mg and 50mg pre-filled pen (Eperzan®) SMC No. (1024/15)

․ Scottish Medicines Consortium: lixisenatide 10microgram/0.2mL, 20microgram/0.2mL solution for injection in pre-filled disposable pen (Lyxumia®) SMC No. (903/13)

․ Scottish Medicines Consortium: exenatide twice-daily in combination with insulin (Byetta) SMC No. (785/12)

<별지 3: 변경>

[142] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Cyclosporine 경구제 (품명∶ 사이폴엔연질캅셀 등)	1. ~ 2. 생략 3. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 다음과 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정하며, 동일 성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 사용토록 함. - 다 음 - 가. ~ 너. 생략	1. ~ 2. 현행과 같음 3. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 너. 현행과 같음	해당 약제간 약가차이가 줄어든 점, 약제 선택의 폭을 확대하는 점 등을 고려하여 급여기준을 변경함.

[222] 진해거담제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Acetylcysteine (품명∶ 뮤코스텐주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 점액용해 목적으로 고용량 정맥주사 시에는 유사효능의 투여비용이 저렴한 정맥용 주사제에 불응성이거나 부작용이 있는 경우에 인정	Acetylcysteine 주사제 (품명∶ 뮤코스텐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위 중 점액용해 목적의 고용량 정맥주사 시에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 유사효능의 투여비용이 저렴한 정맥용 주사제에 불응성이거나 부작용이 있는 경우	`13년 고시개정시 종전 급여기준 취지와 다르게 용어정비된 급여기준 문구를 수정함.

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Solifenacin succinate 경구제 (품명∶ 베시케어정 등)	생략	Solifenacin 경구제 (품명∶ 베시케어정 등)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 염변경 약제(에이케어정)가 등재 예정임에 따라 성분명에 이를 반영함.

[264] 진통, 진양, 수렴, 소염제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Buprenorpine 패취제 (품명∶ 노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 1) ~ 2) 생략 나. 타 마약성 진통제나 Tramadol 제제와의 병용투여는 인정하지 아니함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 비암성통증(골관절염, 만성하부요통) 가) ~ 나) 현행과 같음 <삭 제>	교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 참조하여 타 마약성 진통제나 tramadol과의 병용투여를 허가사항 범위 내에서 인정함.

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구  분

현 행

개 정(안)

사유

Adalimumab 주사제

(품명∶휴미라주 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. ~ 사. 생략

<신   설>

2. ~ 7. 생략

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. ~ 사. 현행과 같음

아. 화농성 한선염

1) 투여대상

다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우

- 다   음 -

가) 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로,

나) 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며,

다) 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자

※ Hurley Stage III: 전체적인 부위에 걸쳐 흩어지거나 거의 흩어진, 또는 다수의 서로 연결된 공동 및 농양 (Diffuse or near-diffuse involvement or multiple interconnected tracts and abscesses across the entire area)

2) 평가방법

동 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 추가 24주간의 사용을 인정함.

2. ~ 7. 현행과 같음

허가사항 확대에 따라 관련 교과서, 가이드라인, 학회 의견 등을 반영하여 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료를 중단한 중증 화농성 한선염 환자에게 급여인정함.

※ 관련근거

․ Williams Gynecology, 3e > CHAPTER 4: Benign Disorders of the Lower Genital Tract. 2016

․ Springer. Hidradenitis Suppurativa. 2006

․ Gregor B.E. Jemec. clinical practice: Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012;366:158-64

․ NICE Guidance. Adalimumab for treating moderate to severe hidradenitis suppurativa. 22 June 2016

․ DOMINIQUE C. VAN RAPPARD, et al. The off-label treatment of severe hidradenitis suppurativa with TNF-a inhibitors: a systematic review. Journal of Dermatological Treatment. 2013;24:392–404

․ Christos C. Zouboulis, et al. Hidradenitis Suppurativa/Acne Inversa: Criteria for Diagnosis, Severity Assessment, Classification and Disease Evaluation. Dermatology 2015;231:184–190

․ Wayne Gulliver, et al. Evidence-based approach to the treatment of hidradenitis suppurativa/acne inversa, based on the European guidelines for hidradenitis suppurativa. Rev Endocr Metab Disord. 2016 DOI 10.1007/s11154-016-9328-5

․ Wayne Gulliver, et al. Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med 2016;375:422-34

[611] 주로 그람양성균에 작용하는 것

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Tedizolid 경구제 (품명∶ 시벡스트로정 200mg) Tedizolid 주사제 (품명∶ 시벡스트로주 200mg)	생략	Tedizolid 경구제 (품명∶ 시벡스트로정 200mg 등) Tedizolid 주사제 (품명∶ 시벡스트로주 200mg)	현행과 같음	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 동일 성분 약제(동아테디졸리드포스페이트정200mg)가 등재 예정임에 따라 품명에 ‘등’을 추가함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Oseltamivir 경구제 (품명∶ 타미플루캅셀 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후나 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 1세 이상 9세 이하 소아 2) ~ 8) 생략 나. 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 인플루엔자(신종인플루엔자 포함)주의보(해외 유입 인플루엔자주의보 포함)가 발표된 이후나 검사에서 인플루엔자(신종인플루엔자 포함) 바이러스 감염이 확인된 경우 다음의 고위험군 환자에게 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 입원환자는 증상발생 48시간 이후라도 의사가 투약이 필요한 것으로 판단하여 투여한 경우 요양급여를 인정함. - 다 음 - 1) 만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세 이하 소아 2) ~ 8) 현행과 같음 나. 현행과 같음	허가사항 변경을 반영하여 고위험군 소아의 연령을 확대함

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Human immunoglobulin-G 주사제 (품명∶아이비글로불린에스주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 생략 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅱ- MRC ０), 즉 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 (2) 생략 나) ~ 다) 생략 2) 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 생략 (2) Prednisone 또는 Azathioprine을 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제투여에 불응성, 재발성인 환자로서 mRS 3점 이상인 경우 ※ 생략 나) ~ 다) 생략 다. ~ 마. 생략 2. ~ 3. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군) 및 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시 1) 아급성탈수초성다발성신경염(길랑바레증후군)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 임상적으로 양측 하지 또는 상지의 중등도 이상의 근력약화정도(MRC Ⅲ- MRC ０)로서 타인의 도움 없이 보행이 어려운 경우 (2) 현행과 같음 나) ~ 다) 현행과 같음 2) 만성염증성탈수초다발성신경병증(CIDP; Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy)에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. - 다 음 - 가) 대상 환자 (1) 현행과 같음 (2) Prednisone 또는 Azathioprine을 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제투여에 불응성, 재발성인 환자로서 mRS 3점 이상인 경우. 단, 스테로이드 사용이 금기인 경우에는 1차 투여 가능함 ※ 현행과 같음 나) ~ 다) 현행과 같음 다. ~ 마. 현행과 같음 2. ~ 3. 현행과 같음	-길랑바레증후군 대상환자의 근력약화정도 중 MRC III는 MRC II와 실질적인 차이가 없으므로 변경함. -CIDP 대상환자에 임상현실 등을 고려하여 스테로이드 사용이 금기인 경우에는 동 약제의 1차 투여 가능하도록 명시함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine 19e, Chapter 460. Guillain-Barre Syndrome and Other Immune-Mediated Neuropathies

․ Bradley’s Neurology in Clinical Practice. 6th, Disorders of Peripheral Nerves> Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

․ Ferri's Clinical Advisor 2015, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

․ 대한신경과학회, 신경학, 2nd ed. 2012

․ EFNS/PNS CIDP GUIDELINES, European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy(2010)

․ Evidence-based guideline: Intravenous immunoglobulin in the treatment of neuromuscular disorders(2011)

․ National Blood Authority Australia, Criteria for the clinical use of intravenous immuno globulin in Australia. Second Edition July 2012

․ Intravenous immunoglobulin versus intravenous methylprednisolone for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2012 Jun;11(6):493-502.

․ Therapeutic options for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: a systematic review. BMC Neurology 2014, 1471-2377

․ Intravenous immune globulin (10% caprylate-chromatography purified) for the treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (ICE study): a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Feb;7(2):136-44.

․ Intravenous immunoglobulin for Guillain-Barré syndrome. Cochrane database of systematic reviews 2014

․ Diagnosis, treatment and prognosis of Guillain-Barré syndrome(GBS). Nature Reviews Neurology · July 2014

․ Aetna, Clinical Policy Bulletin: Parenteral Immunoglobulins

․ CIGNA, Immune Globulin (IVIG and SCIG): Drug Policy

․ Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, Intravenous Immunoglobulin for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy: Clinical- and Cost-Effectiveness Analysis(March 2009)

[639] 기타의 생물학적 제제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Natalizumab 주사제 (품명∶ 티사브리주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 함. - 아 래 - ○ 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여경험이 없고 빠르게 진행하는 중증의 재발 이장성 다발성 경화증인 18세 이상 성인 환자 - 이들 환자는 1년에 2번 이상의 일상생활에 영향을 미치는 재발을 경험하면서 이전의 최근 MRI와 비교해서 T2 병변 부하(lesion load)가 뚜렷하게 증가했거나 뇌 MRI에서 1개 이상의 가돌리늄 증진 병변이 있는 환자로 정의된다. <신 설> <신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담하도록 함. - 아 래 - 가. 투여대상: 고활성인 재발 이장성 다발성 경화증(RRMS) 18세 이상 성인 중 1) 1차 치료제(인터페론 베타 등) 투여경험이 없고 빠르게 진행하는 중증 환자 <삭 제> 2) 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병 활성을 나타내며 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 환자 나. 투여방법: 단독요법	허가사항 중 인터페론 베타 치료에도 불구하고 높은 질병활성을 나타내는 성인 환자 중 외래통원이 가능한(걸을 수 있는) 경우 급여인정함. 또한 허가사항과 동일 내용의 부연설명은 용어정비하여 삭제함.

※ 관련근거

․ Clinical Neurology, Ninth Edition Copyright © 2015 by McGraw-Hill Education > 9: Motor Disorders

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e Copyright © 2015 by McGraw-Hill Education. 458: Multiple Sclerosis and Other Demyelinating Diseases

․ 대한다발성경화증학회. 다발성경화증과 시신경척수염의 진단과 치료진료지침 개발. 2013

․ NICE. Natalizumab for the treatment of adults with highly active relapsing–remitting multiple sclerosis. 2007

․ Helmut Butzkueven, et al. Efficacy and safety of natalizumab in multiple sclerosis: interim observational programme results. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2014;85:1190–1197

․ Paul O’Connor, et al. Long-term safety and effectiveness of natalizumab redosing and treatment in the STRATA MS Study. Neurology. 2014;83:78–86

․ T. Spelman et al. Comparative efficacy of switching to natalizumab in active multiple sclerosis. Annals of Clinical and Translational Neurology. 2015

․ CADTH. Recommendations for Drug Therapies for Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. October 2013 volume 1, issue 2c

․ AETNA. Natalizumab (Tysabri). Last Review 07/19/2016

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Hydromorphone 경구제 (품명∶ 딜리드정2밀리그람 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 하며, 비암성통증에는 단기간 사용을 원칙으로 함. 2. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 하며, 비암성통증에는 단기간 사용을 원칙으로 함. <삭 제>	신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려하여 급여확대함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015. Chapter 18: Pain: Pathophysiology and Management

․ Rang & Dale's Pharmacology, Eighth Edition, 2016. Chapter 42. Analgesic drugs

․ Wall and Melzack's Textbook of Pain, 6e (2013). Chapter 31

․ Häuser W, et. al, Clinical practice guideline: Long-term opioid use in non-cancer pain.

․ ICSI(Institute for Clinical Systems Improvement) Assessment and Management of Chronic Pain. Updated November 2013.

․ Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic non-cancer pain

․ CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain (March 18, 2016)

․ Interagency Guideline on Prescribing Opioids for Pain(Washington State Agency Medical Directors’ Group(AMDG), 3rd Ed. 2015)

․ Chou R, et. al, The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.

․ Manchikanti L1 et. al, A systematic review of randomized trials of long-term opioid management for chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):91-121.

․ O'Connell NE, et al. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev - January 1

․ Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Analgesics, Narcotics and Narcotic Combination

․ PBAC - Opioid Analgesics: Overview, Drug utilisation sub-committee (DUSC), October 2014

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Hydromorphone 서방형경구제 (품명∶ 저니스타서방정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 다. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 <삭 제>	신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려하여 급여확대함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015. Chapter 18: Pain: Pathophysiology and Management

․ Rang & Dale's Pharmacology, Eighth Edition, 2016. Chapter 42. Analgesic drugs

․ Wall and Melzack's Textbook of Pain, 6e (2013). Chapter 31

․ Häuser W, et. al, Clinical practice guideline: Long-term opioid use in non-cancer pain.

․ ICSI(Institute for Clinical Systems Improvement) Assessment and Management of Chronic Pain. Updated November 2013.

․ Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic non-cancer pain

․ CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain (March 18, 2016)

․ Interagency Guideline on Prescribing Opioids for Pain(Washington State Agency Medical Directors’ Group(AMDG), 3rd Ed. 2015)

․ Chou R, et. al, The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.

․ Manchikanti L1 et. al, A systematic review of randomized trials of long-term opioid management for chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):91-121.

․ O'Connell NE, et al. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev - January 1

․ Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Analgesics, Narcotics and Narcotic Combination

․ PBAC - Opioid Analgesics: Overview, Drug utilisation sub-committee (DUSC), October 2014

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명∶ 마이프로돌캡슐 등)	1. 생략 2. 허가사항 범위 내에서 6캅셀을 초과하여 투여한 경우이거나, 신경블록 당일에 투여되는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위 내에서 6캅셀을 초과하여 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려하여 급여확대함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015. Chapter 18: Pain: Pathophysiology and Management

․ Rang & Dale's Pharmacology, Eighth Edition, 2016. Chapter 42. Analgesic drugs

․ Wall and Melzack's Textbook of Pain, 6e (2013). Chapter 31

․ Häuser W, et. al, Clinical practice guideline: Long-term opioid use in non-cancer pain.

․ ICSI(Institute for Clinical Systems Improvement) Assessment and Management of Chronic Pain. Updated November 2013.

․ Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic non-cancer pain

․ CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain (March 18, 2016)

․ Interagency Guideline on Prescribing Opioids for Pain(Washington State Agency Medical Directors’ Group(AMDG), 3rd Ed. 2015)

․ Chou R, et. al, The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.

․ Manchikanti L1 et. al, A systematic review of randomized trials of long-term opioid management for chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):91-121.

․ O'Connell NE, et al. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev - January 1

․ Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Analgesics, Narcotics and Narcotic Combination

․ PBAC - Opioid Analgesics: Overview, Drug utilisation sub-committee (DUSC), October 2014

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Fentanyl 패취제 (품명∶ 듀로제식디트랜스패취12mcg/h 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 생략 다. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 나. 현행과 같음 <삭 제>	신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려하여 급여확대함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015. Chapter 18: Pain: Pathophysiology and Management

․ Rang & Dale's Pharmacology, Eighth Edition, 2016. Chapter 42. Analgesic drugs

․ Wall and Melzack's Textbook of Pain, 6e (2013). Chapter 31

․ Häuser W, et. al, Clinical practice guideline: Long-term opioid use in non-cancer pain.

․ ICSI(Institute for Clinical Systems Improvement) Assessment and Management of Chronic Pain. Updated November 2013.

․ Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic non-cancer pain

․ CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain (March 18, 2016)

․ Interagency Guideline on Prescribing Opioids for Pain(Washington State Agency Medical Directors’ Group(AMDG), 3rd Ed. 2015)

․ Chou R, et. al, The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.

․ Manchikanti L1 et. al, A systematic review of randomized trials of long-term opioid management for chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):91-121.

․ O'Connell NE, et al. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev - January 1

․ Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Analgesics, Narcotics and Narcotic Combination

․ PBAC - Opioid Analgesics: Overview, Drug utilisation sub-committee (DUSC), October 2014

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제 (품명∶ 타진서방정10/5mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 생략 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 현행과 같음 <삭 제>	신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려하여 급여확대함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015. Chapter 18: Pain: Pathophysiology and Management

․ Rang & Dale's Pharmacology, Eighth Edition, 2016. Chapter 42. Analgesic drugs

․ Wall and Melzack's Textbook of Pain, 6e (2013). Chapter 31

․ Häuser W, et. al, Clinical practice guideline: Long-term opioid use in non-cancer pain.

․ ICSI(Institute for Clinical Systems Improvement) Assessment and Management of Chronic Pain. Updated November 2013.

․ Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic non-cancer pain

․ CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain (March 18, 2016)

․ Interagency Guideline on Prescribing Opioids for Pain(Washington State Agency Medical Directors’ Group(AMDG), 3rd Ed. 2015)

․ Chou R, et. al, The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.

․ Manchikanti L1 et. al, A systematic review of randomized trials of long-term opioid management for chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):91-121.

․ O'Connell NE, et al. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev - January 1

․ Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Analgesics, Narcotics and Narcotic Combination

․ PBAC - Opioid Analgesics: Overview, Drug utilisation sub-committee (DUSC), October 2014

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Oxycodone HCl 경구제 (품명∶ 옥시콘틴 서방정10mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 생략 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 현행과 같음 <삭 제>	신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려하여 급여확대함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015. Chapter 18: Pain: Pathophysiology and Management

․ Rang & Dale's Pharmacology, Eighth Edition, 2016. Chapter 42. Analgesic drugs

․ Wall and Melzack's Textbook of Pain, 6e (2013). Chapter 31

․ Häuser W, et. al, Clinical practice guideline: Long-term opioid use in non-cancer pain.

․ ICSI(Institute for Clinical Systems Improvement) Assessment and Management of Chronic Pain. Updated November 2013.

․ Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic non-cancer pain

․ CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain (March 18, 2016)

․ Interagency Guideline on Prescribing Opioids for Pain(Washington State Agency Medical Directors’ Group(AMDG), 3rd Ed. 2015)

․ Chou R, et. al, The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.

․ Manchikanti L1 et. al, A systematic review of randomized trials of long-term opioid management for chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):91-121.

․ O'Connell NE, et al. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev - January 1

․ Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Analgesics, Narcotics and Narcotic Combination

․ PBAC - Opioid Analgesics: Overview, Drug utilisation sub-committee (DUSC), October 2014

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명∶ 아이알코돈정5밀리그람 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 생략 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 현행과 같음 <삭 제>	신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려하여 급여확대함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015. Chapter 18: Pain: Pathophysiology and Management

․ Rang & Dale's Pharmacology, Eighth Edition, 2016. Chapter 42. Analgesic drugs

․ Wall and Melzack's Textbook of Pain, 6e (2013). Chapter 31

․ Häuser W, et. al, Clinical practice guideline: Long-term opioid use in non-cancer pain.

․ ICSI(Institute for Clinical Systems Improvement) Assessment and Management of Chronic Pain. Updated November 2013.

․ Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic non-cancer pain

․ CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain (March 18, 2016)

․ Interagency Guideline on Prescribing Opioids for Pain(Washington State Agency Medical Directors’ Group(AMDG), 3rd Ed. 2015)

․ Chou R, et. al, The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.

․ Manchikanti L1 et. al, A systematic review of randomized trials of long-term opioid management for chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):91-121.

․ O'Connell NE, et al. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev - January 1

․ Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Analgesics, Narcotics and Narcotic Combination

․ PBAC - Opioid Analgesics: Overview, Drug utilisation sub-committee (DUSC), October 2014

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Tapentadol HCl 경구제 (품명: 뉴신타서방정 50mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 생략 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값은 전액 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 현행과 같음 <삭 제>	신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려하여 급여확대함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015. Chapter 18: Pain: Pathophysiology and Management

․ Rang & Dale's Pharmacology, Eighth Edition, 2016. Chapter 42. Analgesic drugs

․ Wall and Melzack's Textbook of Pain, 6e (2013). Chapter 31

․ Häuser W, et. al, Clinical practice guideline: Long-term opioid use in non-cancer pain.

․ ICSI(Institute for Clinical Systems Improvement) Assessment and Management of Chronic Pain. Updated November 2013.

․ Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic non-cancer pain

․ CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain (March 18, 2016)

․ Interagency Guideline on Prescribing Opioids for Pain(Washington State Agency Medical Directors’ Group(AMDG), 3rd Ed. 2015)

․ Chou R, et. al, The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.

․ Manchikanti L1 et. al, A systematic review of randomized trials of long-term opioid management for chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):91-121.

․ O'Connell NE, et al. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev - January 1

․ Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Analgesics, Narcotics and Narcotic Combination

․ PBAC - Opioid Analgesics: Overview, Drug utilisation sub-committee (DUSC), October 2014

[821] 합성마약

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Tapentadol HCl 속효성 경구제 (품명∶ 뉴신타아이알정 50mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 생략 라. 신경블록 당일에 투여되는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 다. 현행과 같음 <삭 제>	신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려하여 급여확대함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015. Chapter 18: Pain: Pathophysiology and Management

․ Rang & Dale's Pharmacology, Eighth Edition, 2016. Chapter 42. Analgesic drugs

․ Wall and Melzack's Textbook of Pain, 6e (2013). Chapter 31

․ Häuser W, et. al, Clinical practice guideline: Long-term opioid use in non-cancer pain.

․ ICSI(Institute for Clinical Systems Improvement) Assessment and Management of Chronic Pain. Updated November 2013.

․ Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic non-cancer pain

․ CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain (March 18, 2016)

․ Interagency Guideline on Prescribing Opioids for Pain(Washington State Agency Medical Directors’ Group(AMDG), 3rd Ed. 2015)

․ Chou R, et. al, The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.

․ Manchikanti L1 et. al, A systematic review of randomized trials of long-term opioid management for chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):91-121.

․ O'Connell NE, et al. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev - January 1

․ Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Analgesics, Narcotics and Narcotic Combination

․ PBAC - Opioid Analgesics: Overview, Drug utilisation sub-committee (DUSC), October 2014

<별지 4: 삭제>

[811] 아편알카로이드계 제제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Morphine sulfate 경구제 (품명∶ 파마엠에스10서방정 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 신경블록 당일에 투여되는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	신경블록의 효과가 부족할 경우 마약성 진통제 투여가 필요한 임상현실을 고려하여 급여확대함.

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015. Chapter 18: Pain: Pathophysiology and Management

․ Rang & Dale's Pharmacology, Eighth Edition, 2016. Chapter 42. Analgesic drugs

․ Wall and Melzack's Textbook of Pain, 6e (2013). Chapter 31

․ Häuser W, et. al, Clinical practice guideline: Long-term opioid use in non-cancer pain.

․ ICSI(Institute for Clinical Systems Improvement) Assessment and Management of Chronic Pain. Updated November 2013.

․ Canadian guideline for safe and effective use of opioids for chronic non-cancer pain

․ CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain (March 18, 2016)

․ Interagency Guideline on Prescribing Opioids for Pain(Washington State Agency Medical Directors’ Group(AMDG), 3rd Ed. 2015)

․ Chou R, et. al, The effectiveness and risks of long-term opioid therapy for chronic pain: a systematic review for a National Institutes of Health Pathways to Prevention Workshop. Ann Intern Med. 2015 Feb 17;162(4):276-86. doi: 10.7326/M14-2559.

․ Manchikanti L1 et. al, A systematic review of randomized trials of long-term opioid management for chronic non-cancer pain. Pain Physician. 2011 Mar-Apr;14(2):91-121.

․ O'Connell NE, et al. Interventions for treating pain and disability in adults with complex regional pain syndrome. Cochrane Database Syst Rev - January 1

․ Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan. Subject: Analgesics, Narcotics and Narcotic Combination

․ PBAC - Opioid Analgesics: Overview, Drug utilisation sub-committee (DUSC), October 2014