<업종별 중점 점검사항>

중점 점검사항	관련 법령
□ 마약류 도매업자
1. 마약류도매업자가 그 업무외의 목적을 위하여 마약류를 취급하였는지	마약법 제5조
2. 마약류도매업자가 허가 또는 지정사항에 변경사항이 있는 날부터 20일 이내에 해당관청에 변경신청을 하였는지	마약법 제6조 시행규칙 제12조
3. 마약류도매업자가 다음에 해당하여 마약류를 식약처장의 승인을 얻어 양도하였는지 - 품목허가가 취소되어 소지·소유 또는 관리하는 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 경우 - 마약류취급학술연구자 또는 마약류취급의 승인을 받은 자에게 양도하는 경우 - 소유 또는 관리하던 마약류를 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자에게 반품하는 경우	마약법 제9조 시행규칙 제18조
3. 마약류도매업자가 마약을 거래할 때 마약의 구입서 및 판매서에 필요한 사항을 기재하고 서명 또는 날인하여 교환하였는지 - 구입서 및 판매서를 2년간 보존하고 있는지	마약법 제10조
4. 마약류도매업자가 마약류의 양수․양도 및 판매․수수 등에 관한 장부를 기록 및 비치하고 있는지, 기록을 허위로 기재하거나 누락하였는지 - 소지한 마약류의 실재고량과 마약류 관리대장에 기재된 재고량 일치하는지 - 마약류관리대장 등을 2년간 보존하고 있는지	마약법 제11조 시행규칙 제21조
5. 사고마약류(재해로 인한 상실, 분실 또는 도난 및 변질․부패 또는 파손) 발생 시 사고 발생한 것을 안 날로 부터 5일 이내에 당해 허가관청에 보고하였는지 - 사고마약류(재해상실, 분실 또는 도난, 변질․변패 또는 파손), 유효기한경과 마약류, 유효기한이 지나지 아니하였으나 재고관리 또는 보관이 곤란한 사유의 마약류 폐기 시 허가관청에 신고하고 관계공무원 입회하에 폐기 하였는지	마약법 제12조 시행규칙 제23조
6. 마약류를 다른 의약품과 구별하여 잠금장치가 되어있는 견고한 장소에 저장하고 있는지 - 마약류의 저장장소는 업소 또는 사무소 안에 있어야 하고, 마약류 저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치 - 마약은 이중 잠금장치가 된 철제 금고에 보관 - 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관	마약법 제15조 시행규칙 제26조
7. 봉함증지로 봉함을 하지 아니한 마약 및 향정신성의약품(제제는 제외)을 수수하였는지 (식약처장이 승인한 경우는 예외)	마약법 제16조
8. 마약류도매업자가 그 영업소가 소재하는 시·도내의 마약류소매업자․마약류취급의료업자․마약류관리자․마약류취급학술연구자외의 자에게 마약을 판매하였는지	마약법 제26조
9. 마약류도매업자가 마약류취급학술연구자, 마약류도매업자, 마약류소매업자, 마약류취급의료업자 또는 마약류관리자외의 자에게 향정신성의약품을 판매하였는지	마약법 제26조
10. 매월 마약의 판매에 관한 사항을 다음 달 10일까지 당해 허가관청에 제출하였는지	마약법 제27조 시행규칙 제37조
11. 변질․부패․오염 또는 파손되었거나 사용기간 또는 유효기간이 지난 마약류를 판매하거나 사용하였는지 여부	마약법 제38조
12. 마약류의 도난 및 유출을 방지하기 위하여 다음사항을 준수하였는지 - 마약류도매업자가 보관․소지 또는 관리하는 의료용 마약류의 입고․출고 및 사용에 대한 기록을 작성하였는지 - 의료용 마약류의 저장시설에는 마약류취급자 또는 마약류취급자가 지정한 종업원 외의 자를 출입시켜서는 아니 되며, 저장시설을 주1회 이상 점검하여 점검부를 작성‧비치하고 이를 2년간 보존하였는지 - 종업원에 대한 지도․감독을 철저히 하여 의료용 마약류의 도난사고가 발생하지 아니하도록 하였는지	마약법 제38조 시행령 제12조의2
□ 마약류 소매업자
1. 마약류소매업자가 그 업무외의 목적을 위하여 마약류를 취급하였는지	마약법 제5조
2. 마약류소매업자가 다음에 해당하여 마약류를 식약처장의 승인을 얻어 양도하였는지 - 품목허가가 취소되어 소지·소유 또는 관리하는 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 경우 - 마약류취급학술연구자 또는 마약류취급의 승인을 받은 자에게 양도하는 경우 - 소유 또는 관리하던 마약류를 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자에게 반품하는 경우	마약법 제9조 마약법 제13조
3. 마약류소매업자가 마약을 거래할 때 마약의 구입서 및 판매서에 필요한 사항을 기재하고 서명 또는 날인하여 교환하였는지 - 구입서․판매서를 2년간 보존하고 있는지	마약법 제10조
4. 마약류소매업자가 마약에 관하여 장부를 비치하고 조제·양수·양도·투약·투약하기 위하여 교부하거나, 향정신성의약품의 판매․수수 등에 관한 장부를 기록 및 비치하고 매수인 또는 양수인의 서명 또는 날인을 받았는지, 기록을 허위로 기재하거나 누락한 부분이 있는지 - 소지한 마약류의 실재고량과 마약류 관리대장에 기재된 재고량 일치하는지 - 마약류관리대장 등을 2년간 보존하고 있는지	마약법 제11조 시행규칙 제21조
5. 사고마약류(재해로 인한 상실, 분실 또는 도난 및 변질․부패 또는 파손) 발생 시 사고 발생한 것을 안 날로 부터 5일 이내에 당해 허가관청에 보고하였는지	마약법 제12조 시행규칙 제23조
- 사고마약류(재해상실, 분실 또는 도난, 변질․변패 또는 파손), 유효기한경과 마약류, 유효기한이 지나지 아니하였으나 재고관리 또는 보관이 곤란한 사유의 마약류 폐기 시 허가관청에 신고하고 관계공무원 입회하에 폐기 하였는지	마약법 제12조 시행규칙 제23조
6. 마약류를 다른 의약품과 구별하여 잠금장치가 되어있는 견고한 장소에 저장하고 있는지 - 마약류의 저장장소는 업소 또는 사무소 안에 있어야 하고, 마약류 저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치 - 마약은 이중 잠금장치가 된 철제 금고에 보관 - 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관	마약법 제15조 시행규칙 제26조
7. 봉함증지로 봉함을 하지 아니한 마약 및 향정신성의약품(제제는 제외)을 수수하였는지(식약처장이 승인한 경우는 예외)	마약법 제16조
8. 조제한 처방전을 2년간 보존하고 있는지	마약법 제28조
9. 매월 마약의 판매 또는 사용실적에 관한 사항을 다음달 10일까지 시‧도지사에 제출하였는지	마약법 제29조 시행규칙 제37조
10. 변질․부패․오염 또는 파손되었거나 사용기간 또는 유효기간이 지난 마약류를 판매하거나 사용하였는지	마약법 제38조
11. 마약류의 도난 및 유출을 방지하기 위하여 다음사항을 준수하였는지 - 마약류취급자가 보관․소지 또는 관리하는 의료용 마약류의 입고․출고 및 사용에 대한 기록을 작성할 것 - 의료용 마약류의 저장시설에는 마약류취급자 또는 마약류취급자가 지정한 종업원 외의 자를 출입시켜서는 아니 되며, 저장시설을 주1회 이상 점검하여 점검부를 작성‧비치하고 이를 2년간 보존할 것 - 종업원에 대한 지도․감독을 철저히 하여 의료용 마약류의 도난사고가 발생하지 아니하도록 할 것	마약법 제38조 시행령 제12조의2
□ 마약류 취급 의료업자(마약류관리자 포함)
1. 마약류취급의료업자가 그 업무외의 목적을 위하여 마약류를 취급하였는지	마약법 제5조
2. 이 법에 의한 업무외의 목적을 위하여 사용하였는지 또는 품목 허가증에 기재된 용량 이상의 마약류를 남용하였거나, 신체적·정신적 의존성을 야기 시킬 염려가 있을 정도로 마약류를 장기간 또는 계속 투약하거나 투약하기 위하여 제공하였는지	마약법 제5조
3. 마약류관리자는 시·도의 지정을 받았는지	마약법 제6조 시행규칙 제10조
4. 마약류취급의료업자가 다음에 해당하여 마약류를 식약처장의 승인을 얻어 양도하였는지 - 품목허가가 취소되어 소지·소유 또는 관리하는 마약류를 다른 마약류취급자에게 양도하는 경우 - 마약류취급학술연구자 또는 마약류취급의 승인을 받은 자에게 양도하는 경우 - 소유 또는 관리하던 마약류를 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자에게 반품하는 경우	마약법 제9조 시행규칙 제18조
4. 마약류취급의료업자가 마약류취급자 아닌 자로부터 마약류를 양수하였는지(예외 : 자격상실자의 마약류 처분규정에 의해 허가관청의 승인을 얻은 경우)	마약법 제9조 마약법 제13조
5. 마약에 관하여 장부를 비치하고 조제․양수․양도․투약․투약하기 위하여 제공한 환자의 주소, 성명, 연령, 성별, 병명 및 마약의 품명, 수량 및 사용일에 관한 기록을 다른 의약품과 구별하여 작성·비치하였는지, 향정신성의약품의 판매․수수 등에 관한 장부를 기록 및 비치하고 매수인 또는 양수인의 서명 또는 날인을 받았는지, 기록을 허위로 기재하거나 누락한 부분이 있는지	마약법 제11조 마약법 제31조 시행규칙 제21조
- 마약류취급자가 소지한 마약류의 실재고량과 마약류 관리대장에 기재된 재고량 일치 여부 - 마약류관리대장 등을 2년간 보존하고 있는지 여부 - 마약류취급의료업자는 마약류 진료기록부를 2년간 보존하고 있는지 여부
6. 사고마약류(재해로 인한 상실, 분실 또는 도난 및 변질․부패 또는 파손) 발생 시 사고 발생한 것을 안 날로 부터 5일 이내에 당해 허가관청에 보고하였는지 - 사고마약류(재해상실, 분실 또는 도난, 변질․변패 또는 파손), 유효기한경과 마약류, 유효기한이 지나지 아니하였으나 재고관리 또는 보관이 곤란한 사유의 마약류 폐기 시 허가관청에 신고하고 관계공무원 입회하에 폐기 하였는지	마약법 제12조 시행규칙 23조
7. 마약류를 다른 의약품과 구별하여 잠금장치가 되어있는 견고한 장소에 저장하고 있는지 - 마약류의 저장장소는 업소 또는 사무소 안에 있어야 하고, 마약류 저장시설은 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 설치하되 이동할 수 없도록 설치 - 마약은 이중 잠금장치가 된 철제 금고에 보관 - 향정신성의약품은 잠금장치가 설치된 장소에 보관	마약법 제15조 시행규칙 제26조
8. 마약류취급의료업자는 처방전에 의하여 마약 또는 향정신성의약품을 투약하거나 투약하기 위하여 제공하였는지	마약법 제32조
9. 마약류취급의료업자가 마약을 기재한 처방전 교부 시, 처방전에 발부자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭 및 면허번호 등을 기입하여 서명 또는 날인하였는지	마약법 제32조
10. 4인 이상의 마약류취급의료업자가 종사하는 의료기관일 경우, 마약류관리자를 두었는지 여부 - 단, 향정신성의약품만 취급하는 의료기관은 제외	마약법 제33조
11. 마약류관리자가 당해 의료기관에서 투약하거나 투약하기 위하여 제공할 목적으로 구입 또는 관리하는 마약 및 향정신성의약품이 아닌 것에 대해서도 투약하거나 투약하기 위해 제공하였는지	마약법 제34조
12. 변질․부패․오염 또는 파손되었거나 사용기간 또는 유효기간이 지난 마약류를 판매하거나 사용하였는지	마약법 제38조
13. 마약류의 도난 및 유출을 방지하기 위하여 다음사항을 준수하였는지 - 마약류취급의료업자가 보관․소지 또는 관리하는 의료용 마약류의 입고․출고 및 사용에 대한 기록을 작성하였는지 - 의료용 마약류의 저장시설에는 마약류취급자 또는 마약류취급자가 지정한 종업원 외의 자를 출입시켜서는 아니 되며, 저장시설을 주1회 이상 점검하여 점검부를 작성‧비치하고 이를 2년간 보존하였는지 - 종업원에 대한 지도․감독을 철저히 하여 의료용 마약류의 도난사고가 발생하지 아니하도록 하였는지	마약법 제38조