환자안전기준 제정 고시(2016년 12월 5일 시행)

1. 「보건의료기본법」 제3조제4호에 따른 보건의료기관(이하 "보건의료기관"이라 한다)의 시설 및 장비에 관한 다음 각 목의 사항

가. 입원실, 중환자실, 수술실 및 응급실 등 환자안전과 밀접한 연관이 있는 시설의 운영 및 관리에 관한 사항

1) 화재안전관리업무 담당자는 화재예방을 위한 소방시설 점검 및 정비, 대피 및 교육을 수행한다.

2) 전기, 급수, 가스 및 승강기 등의 시설은 전기사업법, 수도법, 고압가스안전관리법 및 승강기시설안전관리법 등의 관련 법률에 따라 안전하게 관리한다.

나. 환자의 검사, 진단, 치료 및 처치 등에 자주 사용되는 의료기기 등의 관리 및 폐기에 관한 사항

1) 의료장비를 주기적으로 점검 및 유지·관리하여 의료장비가 제때에 정확하게 작동하게 하고 그 내용을 기록한다.

2) 의료폐기물, 방사성폐기물 및 유해화학물질 등은 폐기물관리법, 원자력안전법 및 화학물질관리법 등의 관련 법률에 따라 안전하게 관리하고 폐기한다.

2. 보건의료기관의 관리체계에 관한 다음 각 목의 사항

가. 환자안전활동을 담당하는 인력 및 기구에 관한 사항

1) 보건의료기관의 장은 환자안전활동을 수행하기 위하여 노력하여야 한다. 특히 「환자안전법」 제12조 및 시행규칙 제9조에 따른 의료기관은 전담인력을 배치·운영하여야 한다.

2)「환자안전법」제11조 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따른 의료기관은 환자안전위원회를 설치·운영하여야 한다.

나. 환자안전활동의 체계적인 수행을 위한 매뉴얼의 작성 및 운영에 관한 사항

1) 의약품·혈액제제 투여 전, 검사 시행 전 및 처치·시술·수술 전에 두 가지 이상의 환자정보를 이용하여 환자를 정확하게 확인한다.

2) 환자가 의뢰·회송 및 전과·전동 되는 경우 진료기록 등을 충실하게 작성하고 전달하여야 하며, 보건의료인이 근무교대를 하는 경우 의료진 간에 정확하게 의사소통이 이루어지고 연속적인 진료가 가능하도록 한다.

3) 낙상위험을 평가하고 환자·환자 보호자 및 보건의료인을 대상으로 낙상예방 교육 및 활동을 시행한다.

4) 욕창위험을 평가하고 피부상태 관찰, 주기적인 자세변경 등 예방 및 관리 활동을 수행한다.

5) 심폐소생술을 적시에 시행할 수 있도록 교육을 수행하고, 물품을 관리한다.

6) 불필요한 입원환자 병문안을 관리한다.

다. 환자안전사고의 발생 시 대응 체계에 관한 사항

1) 환자안전사고가 발생한 경우에는 환자 또는 환자 보호자에게 그 사실을 설명하고 해결을 위하여 적극적으로 참여한다.

2)「환자안전법」 제14조에 따라 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인은 보건복지부장관에게 그 사실을 자율적으로 보고한다.

3) 환자안전사고를 담당하는 사람은 환자안전사고 보고학습시스템 운영업무를 위탁받은 기관(의료기관평가인증원)에서 제공하는 환자안전사고의 예방 및 재발방지 대책, 주의경보 발령 내용을 관련 직원과 공유한다.

4) 제2호가목1), 2)에 따른 의료기관은 환자안전지표를 선정하여 지속적으로 관리하고, 환자안전사고의 예방을 위하여 환자안전활동의 계획·시행·평가를 수행한다.

3. 「보건의료기본법」 제3조제3호에 따른 보건의료인이 하는 다음 각 목의 보건의료활동에 관한 준수 사항

가. 진단 및 검사

1) 검체검사 및 영상검사에서 이상결과가 있는 경우에 정확하고 신속하게 검사결과를 보고한다.

2) 영상검사에 따른 방사선 위험에 노출될 가능성이 있는 경우 환자·환자 보호자 및 보건의료인은 개인 보호장비를 착용한다.

3) 영상검사 종류 및 장비에 따른 환자선량 권고량을 준수한다.

4) 검체검사 및 영상검사의 정확도와 정밀도를 확보하기 위하여 주기적으로 정도관리를 한다.

5) 검체검사 및 영상검사를 외부기관에 의뢰하는 경우에는 수탁기관 인증서 등으로 의뢰기관의 안전성을 확인한 후 의뢰한다.

나. 시술, 수술 및 마취

1) 시술·수술 부위에 표시를 하고 이 표시를 확인한 후 시술·수술을 시행한다.

2) 수술에 사용되는 모든 물품을 집계하고 기록하여 환자의 몸속에 이물질이 남지 않도록 한다.

3) 시술·수술 전·후로 피부상태를 살펴 화상 및 괴사 등을 확인하고 그 내용을 기록한다.

4) 수술 후에는 수술명, 집도의·보조의 이름, 수술 후 진단명, 조직표본검체, 출혈 정도, 기타 특이사항, 수술기록 작성일시 및 서명을 기록한다.

5) 마취·진정 치료 전에 환자 상태를 평가하고, 마취·진정 치료 중 및 회복 시에 환자 상태를 감시하고 그 내용을 기록한다.

6) 마취 후 회복점수 등 체계적인 도구를 활용하여 수술환자의 회복수준이 회복실 퇴실기준에 부합하는지 여부를 평가하여 퇴실을 결정한다.

다. 의약품의 처방, 조제, 투약 및 관리

1) 의약품명·용량·용법·투약일수, 중복처방 여부 및 금기사항 등을 확인한 후 의약품을 조제한다.

2) 의약품명·용량 및 투여경로·시간을 확인한 후 의약품을 투여한다.

3) 필요한 경우에만 필요시처방 및 구두처방을 시행하고, 환자 및 의약품 관련 사항을 정확하게 확인한다.

4) 응급의약품 및 고위험의약품 등 특별히 주의를 요하는 의약품은 식별이 가능하도록 분리하여 안전하게 관리·보관한다.

5) 의료인 2인 이상이 환자와 혈액제제를 확인한 후 수혈을 하고, 수혈 시 부작용 여부를 관찰하여 기록하여야 한다.

6) 혈액제제를 수령 후 성분별로 정해진 시간 내에 수혈을 한다.

7) 혈액제제는 성분별로 정해진 장비에 보관하여 관리하고, 보관 온도를 확인하여 기록하여야 한다.

라. 감염병의 예방 및 관리

1) 손위생이 필요한 시점에는 손 위생을 수행하고, 손위생 수행률을 높일 수 있도록 지속적으로 관리한다.

2) 삽입기구로 인한 의료관련감염이 발생하지 않도록 관리한다.

3) 일회용 주사 의료용품을 재사용하지 않는다.

4) 의료기관에서 발생하는 감염병이 확산되지 않도록 관리한다.

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 사항으로서 보건복지부장관이 환자안전사고의 예방 및 관리를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사항

가. 보건의료인은 면허·자격 등이 허용하는 업무 범위와 한계에 따라 보건의료서비스를 제공한다.

나. 진단, 검사, 의약품의 투여, 시술, 수술 및 마취 등 환자의 진료와 관계되는 중요한 사항에 대하여 환자 및 환자 보호자에게 충분히 설명을 한 후 동의를 구한다.