질병관리본부 고시 제2017-3호

(질병관리본부) 진단용 방사선 안전관리 규정

제정 2013. 7. 9. 질병관리본부고시 제2013-1호

개정 2014.11.24. 질병관리본부고시 제2014-1호

개정 2017. 4.10. 질병관리본부고시 제2017-3호

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 의료법 제37조 및 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제4조 내지 제6조, 제15조 및 제16조의 규정에 의하여 방사선 관계 종사자의 개인피폭선량 관리, 시험방법의 승인절차, 검사ㆍ측정기관의 등록ㆍ운영, 안전관리책임자의 교육 등 진단용방사선 안전관리에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1.  “정도관리 ”라 함은 검사ㆍ측정기관이 검사 또는 측정에 사용하는 기기의 정밀ㆍ정확도를 국가측정표준에 일정 불확도 이내에 항상 일치되도록 유지 관리하는 제반절차를 말한다.

2.  “품질보증시스템 ”이란 품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하는 시스템으로서 검사기관의 경우 KS Q 17020, 측정기관의 경우 KS Q ISO/IEC 17025에 준하는 품질시스템을 말한다.

3.  “파손 선량계 ”라 함은 파손ㆍ훼손 또는 오염되어 선량측정이 불가능한 개인피폭선량계를 말한다.

4.  “분실선량계 ”라 함은 착용기간이 경과한 후 일정기간이 지날 때까지 측정기관에 회수되지 아니한 개인피폭선량계를 말한다.

5.  “선량부여 ”라 함은 방사선관계종사자가 착용하고 있던 파손선량계, 분실선량계 등의 선량측정이 불가능하거나 선량계 관리부실 등에 대하여 합리적인 피폭선량을 부여하는 것을 말한다.

6.  “주의통보 ”라 함은 방사선관계종사자의 안전관리를 위해 피폭선량이 선량한도 이내일지라도 특정 선량을 초과하는 종사자에 대해 주의를 하는 것을 말한다.

7.  “시험장비 “라 함은 기준장비와 검사장비로 구성되며,  “기준장비 “라 함은 진단용방사선발생장치와 방사선방어시설의 검사에 필요한 국가측정표준과 소급성의 유지와 검사장비의 품질관리에 사용하는 장비를 말하며,  “검사장비 “라 함은 진단용방사선발생장치와 방사선방어시설의 검사에 사용하는 장비를 말한다.

8.  “독립검사기관 ”이란 검사기관 및 검사기관의 임직원이 진단용 방사선 발생장치의 설계ㆍ제조ㆍ공급ㆍ설치ㆍ구매ㆍ소유ㆍ사용 또는 유지 관리로부터 직접 관련이 없는 독립적인 검사기관을 말한다.

9.  “품질매뉴얼 ”이란 품질보증시스템의 이행과 유지 등에 필요한 사항을 기술한 문서를 말한다.

10.  “검사 또는 측정 업무절차서 ”란 검사 또는 측정 업무별 운영, 수행 및 관리 등의 절차를 제공하는 문서를 말한다.

11.  “기술책임자 ”란 진단용 방사선 발생장치 및 방사선 방어시설 검사 또는 방사선관계종사자의 피폭선량 측정 업무수행에 대한 기술적인 사항을 총괄 관리하는 자를 말한다.

12.  “품질책임자 ”란 검사 또는 측정기관내의 품질관리와 관련이 있는 업무의 확립, 수행 및 유지 업무를 총괄 관리하는 자를 말한다.

제3조(진단용방사선안전관리자문위원회) ① 질병관리본부장(이하  “본부장 “이라 한다)은 진단용방사선 안전관리에 관한 자문을 구하기 위하여 질병관리본부에 진단용방사선안전관리자문위원회(이하  “위원회 “라 한다)를 둔다.

② 위원회는 13인 이내의 위원으로 구성하고 위원의 임기는 2년으로 한다.

③ 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄하며 위원회에서 호선한다.

④ 위원장은 위원회 회의의 전문성 및 공정성을 확보하기 위하여 의학, 공학, 통계 등의 학문분야별로 전문가를 필요시 참여하게 할 수 있다.

⑤ 제4항의 규정에 의한 전문가가 질병관리본부장의 요청에 의하여 회의에 참여한 경우에는 당해 안건에 한해 자문위원회 위원으로 위촉된 것으로 본다.

⑥ 자문위원은 진단방사선분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 자 및 관련단체에서 추천한자 중에서 본부장이 위촉한다.

⑦ 위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개회한다.

⑧ 본부장은 필요한 경우 위원회를 소집하며, 자문에 응한 위원에게는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

⑨ 위원장은 위원회 개최결과를 본부장에게 보고하여야 한다.

제4조(위원회의 기능) 위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 대하여 본부장의 자문에 응한다.

1. 방사선 안전관리에 관한 사항

2. 방사선관계종사자의 안전관리 및 선량한도 초과자에 관한 사항

3. 검사ㆍ측정기관의 지도ㆍ감독에 관한 사항

4. 국제기구와의 정보 및 인력교류 등을 통한 협력체제 구축에 관한 사항

제2장 검사ㆍ측정기관의 등록ㆍ운영

제5조(등록신청 등) ① 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙(이하  “안전관리규칙 ”이라 한다) 제6조제1항의 규정에 따라 검사ㆍ측정기관으로 등록 하고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 등록신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 본부장에게 제출하여야 한다.

1. 검사기관

가. 안전관리규칙 별표4에 의한 독립검사기관임을 증명하는 서류(사업자등록증 또는 법인등기부등본, 정관) 1부

나. KS Q 17020에 준하는 품질매뉴얼 및 검사업무 절차서 각 1부

2. 측정기관

가. 「국가표준기본법」에 의한 국제공인교정기관인정서 또는 「원자력안전법」에 의한 피폭방사선량판독업무자등록증 1부

나. KS Q ISO/IEC 17025에 준하는 품질매뉴얼 및 측정업무 절차서 각 1부

3. 공통사항

가. 별지 제8호 서식의 대표자 서약서

나. 신청기관 일반현황(명칭, 주소, 조직체계 및 주요업무 등)

다. 별표 1에 의한 시설기준의 시설현황 및 도면 1부

라. 별표 1에 의한 기준장비 및 검사장비(이하  “시험장비 ”라 한다) 보유목록(규격, 기능, 용도설명서 및 교정성적서를 포함한다) 1부

마. 기술책임자의 자격 증명 서류 1부

바. 별지 제9호 서식에 따른 인력현황 1부

사. 제18조의 규정에 의한 시험방법 1부

아. 별표 3의 비교측정절차서 1부

② 검사ㆍ측정기관장은 제8조제1항에 따라 본부장에게 등록한 사항중 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 변경이 발생한 경우에는 변경사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별지 제1호 서식에 따른 신청서에 등록증 원본 및 변경대비표와 변경 근거자료를 첨부하여 본부장에게 제출하여야 한다.

1. 대표자

2. 검사ㆍ측정기관의 명칭

3. 소재지

4. 기술책임자 또는 품질책임자

5. 팀장급 검사요원, 검사요원 또는 상용종사자

6. 제18조의 규정에 따른 시험방법 1부

③ 제1항의 규정에 의한 등록신청은 검사기관 또는 측정기관으로 구분하여 신청하며, 검사ㆍ측정분야 중 일부만을 선택하여 신청할 수 있다. 다만, 검사분야는 방어시설검사외 1종 이상의 장치검사를 반드시 포함하여야 한다.

④ 제1항의 규정에 의하여 등록신청을 한 경우에는 안전관리규칙 제5조의 규정에 의한 시험방법을 동시에 승인 신청한 것으로 보며, 제출된 시험방법을 검토한 후 제7조에 부합하는 경우에 적합한 것으로 본다.

⑤ 제8조제1항에 따라 등록된 검사ㆍ측정기관의 장이 재등록 하고자 하는 경우에는 공인 유효기간이 만료되기 6개월 이전에 신청하여야 하며, 재등록 절차는 제1항에 따른다.

제6조(검사ㆍ측정기관의 시설기준) 안전관리규칙 제6조제1항의 규정에 의하여 검사ㆍ측정기관으로 등록하려는 자는 별표 1의 검사ㆍ측정기관 시설기준에 적합한 장비ㆍ시설을 갖추어야 한다.

제7조(등록ㆍ변경 심사) ① 본부장은 제5조제1항의 규정에 따라 등록신청을 받은 경우 별지 제2호 서식에 의거 서류심사와 현지조사를 실시하되, 기술책임자 및 팀장급 검사요원 각각의 기술능력은 안전관리규칙 별표4 제1호의 아목에 적합한지를 심사한다.

② 본부장은 제5조제2항의 규정에 따라 등록변경신청을 받은 경우 서류심사를 하되, 시설, 기술책임자 또는 팀장급 검사요원이 변경된 경우에는 제1항에 의거 현지조사 등을 추가할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항의 현지조사를 하는 경우 현지조사일 7일전까지 조사일자, 조사인원, 현지조사서 등을 통보하여야 한다.

④ 본부장은 제1항 및 제2항에 따른 심사 결과 부적합한 사항이 있는 경우, 등록ㆍ변경신청을 한 자에게 일정기간을 정하여 시정 또는 보완할 수 있도록 통보한다.

⑤ 제4항의 규정에 의하여 지정된 기간내에 시정 또는 보완하지 아니할 경우 1차 독촉공문을 발송하고 이에 응하지 아니할 경우 등록신청서를 반려한다.

⑥ 제1항의 규정에 의한 등록 심사 처리기간은 45일로 하며, 등록변경 심사 처리기간은 30일로 한다.

제8조(등록 및 변경) ① 본부장은 제7조의 규정에 의한 심사결과 기준에 적합한 경우에는 검사ㆍ측정기관으로 등록한다.

② 본부장은 제1항의 규정에 의하여 검사ㆍ측정기관으로 등록한 경우에는 별지 제3호 서식에 의한 검사ㆍ측정기관 등록증을 신청인에게 교부하여야 한다.

③ 본부장은 제1항의 규정에 의하여 등록된 검사ㆍ측정기관의 장이 등록사항 변경이 발생하여 등록변경을 신청하여 승인한 경우에는 별지 제3호 서식에 의한 등록증에 변경사항을 이면 기재하여 교부한다.

④ 본부장은 검사ㆍ측정기관을 등록한 후 등록 내용을 인터넷홈페이지 등에 게재할 수 있다.

⑤ 검사ㆍ측정기관은 제1항에 따른 등록 완료 후 6개월 이내에 업무를 개시하여야 한다.

제9조(품질보증시스템) ① 검사ㆍ측정기관의 장은 별표 2의 검사ㆍ측정기관의 품질보증시스템의 운영기준에 따라 품질매뉴얼 및 업무절차서를 작성하여야 하며, 이러한 품질보증시스템에 의하여 검사ㆍ측정의 업무를 수행하여야 한다.

② 품질책임자는 품질보증시스템의 변경이 발생할 경우 품질매뉴얼 또는 업무절차서를 지속적으로 갱신하여야 한다.

제10조(검사ㆍ측정기관의 장 및 기술ㆍ품질책임자의 준수사항) ① 검사ㆍ측정기관의 장은 다음 각호의 사항을 성실하게 준수하여야 한다.

1. 정당한 사유 없이 검사 또는 측정을 지연하거나 거부하지 아니할 것

2. 검사업무에 종사하는 자에 대하여는 방사선관계종사자에 준하여 안전관리규칙 제4조제5항ㆍ제6항 및 제13조의 규정에 의한 방사선피폭선량측정과 건강진단을 실시할 것

3. 검사ㆍ측정기관 등록증을 영업소 내에 게시할 것

4. 본부장의 지도ㆍ감독 사항을 이행할 것

5. 기술책임자 또는 품질책임자가 준수사항을 성실히 이행하지 아니할 경우 그 직으로부터 해임하고 다른 기술책임자 또는 품질책임자를 선임할 것

6. 검사ㆍ측정 업무 사항 중 시험장비 고장 등 일시적으로 검사ㆍ측정 업무를 수행할 수 없는 경우에는 본부장에게 즉시 보고할 것

7. 제13조 제2항에 따른 검사ㆍ측정업무와 관련하여 본부장의 지시사항에 대하여 성실히 이행할 것

② 검사ㆍ측정기관의 기술책임자 또는 품질책임자로 선임된 자는 다음 각호의 사항을 성실히 준수하여야 한다.

1. 검사요원(팀장급 검사요원 포함) 또는 상용종사자의 검사ㆍ측정 업무수행에 대한 기술적 지도와 감독을 이행할 것

2. 제11조에 따른 시험장비의 정도관리를 위한 기획ㆍ점검 및 평가를 실시할 것

3. 검사요원(팀장급 검사요원 포함) 또는 상용종사자에 대하여 검사 또는 측정에 대한 교육ㆍ훈련을 연2회 이상 실시할 것. 다만, 검사요원(팀장급 검사요원 포함) 또는 상용종사자가 「국가표준기본법 시행령」에서 지정한 교육기관에서 교육을 수료한 경우는 연1회 교육으로 간주할 수 있다.

4. 검사요원(팀장급 검사요원 포함)에 대한 방사선피폭으로부터의 방어조치를 이행할 것

5. 검사 또는 측정 신청을 접수하였을 때 부득이한 사유로 인하여 검사ㆍ측정이 지연되는 경우 1회에 한하여 처리기간을 연장할 수 있으며, 이 경우 지체없이 처리예정기간과 처리지연사유를 신청인에게 발송할 것

제11조(시험장비의 정도관리) ① 검사ㆍ측정기관의 장은 별표 3의 시험장비정도관리기준에 의하여 시험장비의 정도가 항상 유지되도록 관리하여야 한다.

② 제1항의 규정에 따른 시험장비의 정도관리는 국가표준기본법에서 정한 주기를 초과하지 않는 한도내에 국가표준측정대표기관이나 국가교정기관에서 교정을 실시하여야 한다. 다만, 품질보증시스템에 따라 품질관리를 실시하는 검사장비인 경우에는 교정을 실시하지 아니 할 수 있다.

제12조(휴업 또는 폐업 신고) 검사ㆍ측정기관의 장은 검사ㆍ측정영업을 정상적으로 수행하기 불가능한 경우 휴업 또는 폐업 신고하여야 하며, 그 사유가 발생한 날부터 20일 이내에 별지 제4호 서식에 의한 검사ㆍ측정기관 휴업(폐업)신고서에 검사ㆍ측정기관 등록증(원본)을 첨부하여 본부장에게 신고하여야 한다. 이 경우 휴업기간은 6월을 초과할 수 없으며, 휴업기간 종료 후 1개월 이내에 업무를 재개하여야 한다.

제13조(자료제출 ) ①  검사기관의 장은 검사실적을 월단위로 작성하여 단위기간 종료 다음달 20일까지, 측정기관의 장은 측정실적을 분기단위로 작성하되 다음분기 말까지 본부장에게 제출하여야 한다.

② 본부장은 검사ㆍ측정기관의 등록ㆍ운영 및 관리를 위하여 필요한 경우에는 검사ㆍ측정기관의 장에게 업무의 보고나 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 검사ㆍ측정기관의 장은 지체 없이 이를 이행하여야 한다.

제13조의2(정보화시스템)① 본부장은 안전관리규칙에 따른 진단용방사선발생장치 또는 방사선 방어시설 검사 등 관련 업무를 처리하기 위하여 정보화시스템을 구축하여 운영할 수 있다.

② 의료기관의 개설자 또는 관리자는 정보화시스템을 통하여 안전관리규칙 제7조제1항에 따른 진단용방사선발생장치 또는 방사선 방어시설 검사를 신청할 수 있다. 이 경우, 안전관리규칙 별지 제8호 또는 제9호 신청서를 검사기관에 제출하지 아니할 수 있다.

③ 본부장 및 검사기관의 장은 정보화시스템과 건강보험심사평가원장·국민건강보험공단이사장 및 지자체가 운영하는 정보시스템을 연계하여 다음 각호의 업무를 처리할 수 있다.

1. 검사기관의 장이 안전관리규칙 제8조제1항 및 제2항에 따른 진단용방사선발생장치 및 방사선 방어시설 검사결과를 본부장, 시장·군수·구청장, 건강보험심사평가원장 및 국민건강보험공단이사장에게 제출하는 업무

2. 검사기관의 장이 제13조제1항에 따른 진단용방사선발생장치 및 방사선 방어시설 검사실적을 본부장에게 제출하는 업무

제14조(서류의 작성ㆍ비치) 검사ㆍ측정기관의 장은 별표 4에 따라 검사 또는 측정에 관한 서류를 작성ㆍ비치 및 보존하여야 한다.

제15조(지도ㆍ감독) ① 본부장은 검사ㆍ측정기관이 엄정하고 성실한 업무를 수행하도록 하기 위하여 검사기관이 의료기관에 설치된 진단용방사선발생장치 또는 방어시설 검사를 실시하는 때에 연1회 이상 현지 입회한다.

② 본부장은 검사 또는 측정 업무를 적절히 수행하였는지에 대하여 2년마다 1회이상 별지 제2호 서식에 준하여 지도ㆍ감독을 실시한다. 다만, 검사 또는 측정에 문제가 있거나, 심각한 민원제기 등으로 검사 또는 측정업무의 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 사안에 따라 지도 감독을 실시 할 수 있다.

③ 본부장은 검사ㆍ측정 업무와 관련하여 검사ㆍ측정기관장 회의를 개최할 수 있다.

제16조(검사의 특례) 진단용방사선발생장치의 안전관리에 중대한 문제가 발생하여 시ㆍ도지사가 본부장에게 검사를 요구할 때에는 진단용방사선발생장치 또는 방사선방어시설에 대하여 본부장이 직접 검사 업무를 수행한다.

제17조(행정처분) ① 본부장은 검사ㆍ측정기관에 대하여 안전관리규칙 제6조제5항의 규정에 따른 행정처분기준은 별표5와 같다.

② 제1항에 의하여 등록취소 또는 업무정지된 검사ㆍ측정기관의 장은 제8조에 의하여 교부받은 등록증(원본)을 본부장에게 즉시 반납하여야 한다. 이 경우 검사ㆍ측정등을 신청한 자에게는 이러한 사실을 통지하고 이미 수납된 수수료는 즉시 환불하여야 한다.

제18조(시험방법의 작성) ① 안전관리규칙 제5조의 규정에 의하여 검사 또는 측정 시험방법을 작성하고자 하는 자는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 기준 및 측정에 대한 시험방법을 작성하여야 한다.

1. 안전관리규칙 별표 1의 진단용방사선발생장치의 검사기준

2. 안전관리규칙 별표 2의 방사선방어시설 검사기준

3. 안전관리규칙 별표 3의 방사선관계종사자의 선량측정

② 제1항의 규정에 의한 작성방법은 다음 각호와 같다.

1. 각 항목의 시험기준(허용오차를 포함)에 따라 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 구체적, 개조식으로 기재할 것.  2 각 항목의 시험방법은 식품의약품안전처장이 고시한 「전자의료기기기준규격」 (식품의약품안전처 고시)을 준용하거나, ISO, IEC 등의 국제규격을 준용할 수 있다. 다만 ISO, IEC 등의 국제규격을 준용하는 경우에는 그 근거 자료를 첨부하여야 한다.

③ 제1항에도 불구하고 본부장이 시험방법을 정하여 전체 검사기관에 통보하는 경우에는 시험방법의 작성이 필요하지 않으나 등록 또는 등록변경 신청시 시험방법 목록에는 포함하여야 한다.

제3장  방사선관계종사자의 피폭선량 관리

제19조(선량계의 분실 및 파손) ① 측정기관의 장은 착용기간이 경과한 피폭선량계의 소지자로부터 티ㆍ엘배지는 2개월, 필름배지는 1개월이 초과할 때까지 회수되지 아니한 경우에는 미회수 선량계 착용자 명단을 5일 이내에 해당 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 통보하고 통보일로부터 15일 이내에 회수되지 않은 경우 분실선량계로 보며 그 명단을 5일 이내에 본부장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다) 및 해당 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 통보하여야 한다.

② 측정기관의 장은 개인피폭선량계가 파손선량계로 확인된 경우에는 제1항의 분실선량계 통보와 함께 본부장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 해당 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 이와 같은 사실을 통보하여야 한다.

③ 본부장은 제1항 및 제2항의 규정에 해당하는 방사선관계종사자에 대하여는 개인피폭선량계가 파손 또는 분실된 기간 동안 최근 1년간의 평균선량에 비례하여 선량을 산출 부여한다.

④ 측정기관의 장은 측정 분기내에 의료기관으로부터 파손 혹은 분실 선량계로 통지받아 확인된 경우에는 확인된 날로부터 3일 이내에 해당 의료기관에 대체 개인피폭선량계를 송부하여 해당 분기의 잔여기간 동안 피폭선량측정이 이루어지도록 하여야한다. 다만 잔여 착용기간이 15일 미만인 경우에는 다음 분기선량계로 소급하여 측정한다.

제20조(주의통보) 본부장은 개인피폭선량이 안전관리규칙 제4조제6항에 따른 방사선 피폭선량한도가 티ㆍ엘배지는 분기당 5 mSv, 필름배지는 1개월에 1.7 mSv를 초과한 경우 해당 의료기관에 주의통보를 한다.

제21조(기록관리) 본부장은 안전관리규칙 제4조제7항의 규정에 의거 다음 각호의 방사선관계종사자 피폭선량측정결과를 영구 관리하여야 한다.

1. 개인피폭선량계의 당해 착용기간의 피폭선량

2. 연간 누적선량

3. 5년간 누적선량

제22조(방사선피폭선량 기록 확인) 본부장은 방사선관계종사자가 별지 제5호 서식에 의한 방사선 개인피폭선량 기록 확인을 신청할 경우 신청일로부터 7일 이내에 별지 제6호 서식에 의한 방사선관계종사자의 개인피폭선량 기록을 신청인에게 교부하여야 한다.

제23조(선량한도초과자에 대한 조사ㆍ평가) ① 본부장은 안전관리규칙 제8조의 규정에 의한 검사결과 선량한도가 연간 50 mSv, 분기당 20 mSv를 초과한 경우에는 별지 제7호의 서식에 의거 현장조사를 실시하여야 한다. 다만, 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 본부장으로부터 현장조사 전 피폭선량계의 적정관리 및 촬영현황 등에 대한 필요한 자료의 송부를 요청받은 경우에는 이에 협조하여야 한다.

② 본부장은 해당 의료기관의 안전관리책임자에게 선량한도 초과자에 대한 추가 자료의 제출이나 생물학적 선량 측정을 요구할 수 있다.

③ 제1항의 규정에 의한 조사결과는 위원회에 상정하여 자문을 받는다.

④ 위원회에서 검토한 결과 실제피폭이 아닌 경우에는 최근 1년간의 평균선량에 비례하여 선량을 부여한다.

제24조(방사선 관계 종사자 피폭선량관리센터의 설치ㆍ운영) ① 본부장은 안전관리규칙 제4조제7항에 따라 방사선관계종사자의 개인피폭선량 분석, 방사선영향평가 및 평생선량관리시스템 관리를 위하여 질병관리본부에 방사선관계종사자피폭선량관리센터(이하  “선량관리센터 ”라 한다)를 설치ㆍ운영한다.

② 제1항의 규정에 의한 선량관리센터는 다음 각호의 업무를 수행한다.

1. 방사선피폭선량 정보수집, 분석 및 추적관리

2. 예상 방사선피폭선량 분석 및 평가

3. 방사선피폭 사고 발생시 원인조사 및 방사선피폭자 후속 조치

4. 제20조에 의한 주의통보자에 대한 자료 수집 및 추적관리

5. 선량한도초과자에 대한 추적관리

6. 방사선피폭선량 분석 국가 보고서 발간

③ 본부장은 제2항의 내용이 포함된 연간 보고서를 다음 연도 12월말까지 발간한다.

제25조(규제의 재검토) 본부장은 「행정규제기본법」 제8조에 따라 이 고시에 대하여 2017년 4월 10일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 4월 9일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부칙  <제2013-1호, 2013.7.9>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

부칙  <제2014-1호, 2014.11.24>

제1조(시행일) 이 고시는 2014년 11월 24일부터 시행한다.

제2조(행정처분에 관한 경과조치) 이 고시 시행 전의 위반행위에 대하여도 제17조의 개정규정에 따른다.

부칙  <제2017-3호, 2017.4.10>

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별표 1]

검사․측정기관의 시설기준(제5조 관련)

기관	분 야	시 설	기 준 장 비	검 사 장 비
검사 기관	진단용엑스선장치 진단용엑스선발생기 치과진단용엑스선 발생장치 유방촬영용장치 전산화단층촬영장치	1. 별표 3에서 규정하는 기준장비 및 검사용장비의 관리실 2. 기준장비와 검사장비를 비교측정할 수 있는 시험실 (5m×3m이상) 3. 기준장비와 검사장비를 비교측정하기 위한 적절한 설비 및 방사선차폐시설 4. 품질관리를 위한 X-선발생장치 5. 기준장비 및 검사용장비의 관리실의 적절한 환경설비(온습도기록계 비치 등)	1. 외장누설전류계 2. 조사선량(율) 측정기 3. 관전압측정기 4. 관전류측정기 5. 조사시간측정기 6. 조도계 7. mAs 측정기	1. 외장누설전류계 (1,000±10Ω, 0.15±0.075μF) 2. 조사선량(율)측정기 3. 관전압측정기 4. 관전류측정기 5. 조사시간측정기 6. 조도계 7. mAs 측정기 8. 단층두께측정용 팬톰 9. 전산화단층촬영장치팬톰(전신, 두부) 10. 전산화단층촬영장치 선량측정용 팬톰(전신, 두부) 11. 스토리지형 오실로스코프 12. 멀티미터 13. 알루미늄 감약벽돌(20×20×3.8cm) 또는 (20*20*1.9cm)×2 14. 표준유방팬톰 15. 1인치 두께의 아크릴시트 (카세트 크기보다 큰 것) 16. 유방촬영용 조사선량 측정기 17. 알루미늄 시트(반가층 측정용) 18. 분해능 및 감도 측정기
	방사선방어시설		1. 누설선량측정용 조사선량(율)계 2. 1차선측정용 조사선량(율)계	1. 누설선량측정용 조사선량(율)계 2. 1차선측정용 조사선량(율)계 3. 워터 팬톰(water phantom) ① (30*30*30cm) ② (20*20*20cm) 4. 전산화단층촬영장치팬톰(전신) 5. 표준유방팬톰 6. 줄자 7. 온도계 8. 기압계
측정 기관	필름배지	1. 선량계교정시설 2. 자동화된 필름 현상실 3. 자동화된 필름 농도측정시설 4. 필름보관시설 5. 환경설비(온습도기록계 비치)	1. 필름현상탱크 2. 필름흑화도(농도)측정기 3. 필름건조기 4. 표식장치
	티․엘배지 등	1. 선량계교정시설 2. 측정시설 3. 환경설비(온습도기록계 비치)	1. 판독기 2. 부판독기 3. 재생처리장비 및 기록장비
* 측정기관의 시설 중 선량계교정시설은 「원자력안전법」 제78조 규정에 의하여 판독업무자 등록을 한 기관은 제외할 수 있다. * 진단용방사선발생장치 검사분야에 따른 시험장비 구비기준 1)진단용엑스선장치: 검사장비중 9, 10 및 14 내지 17의 장비는 제외할 수 있다. 2)진단용엑스선발생기: 검사장비중 8 내지 10 및 14 내지 17의 장비는 제외할 수 있다. 3)치과진단용엑스선발생장치: 기준장비중 6 및 7의 장비와 검사장비중 6 내지 10 및 13 내지 17의 장비는 제외할 수 있다. 4)유방촬영용장치: 검사장비중 9 및 10의 장비는 제외할 수 있다. 5)전산화단층촬영장치등: 기준장비중 1 및 4 내지 6의 장비 및 검사장비중 1, 4, 5, 6, 8과 13 내지 17의 장비는 제외할 수 있다. 6) 기준장비와 동일한 검사장비를 모두 국가표준측정대표기관이나 국가교정기관으로부터 교정을 실시하는 경우에는 기준장비를 검사장비로 사용할 수 있다.

[별표 2］

검사․측정기관의 품질보증시스템 운영기준(제9조 관련)

1. 제․개정 이력

2. 목차

3. 기관개요 : 기관의 연혁, 기관의 소개 등을 작성한다.

4. 품질방침 : 최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질관련 조직의 전반적인 의도와 방향 등을 작성한다.

5. 용어의 정의 : 품질보증시스템에서 사용하는 중요한 용어들에 대한 용어들을 작성한다.

6. 조직 및 운영 : 검사 또는 측정 관련 업무에 있어 조직상의 구조, 업무분장 및 운영, 책임과 권한 등에 관하여 작성한다.

7. 경영시스템 : 검사업무 KS Q 17020 또는 측정업무 KS Q ISO/IEC 17025 의 요건에 따라 경영시스템의 이행과 유지 등에 필요한 사항 등에 관하여 작성한다.

8. 품질문서관리 : 검사 또는 측정 업무를 수행하는데 규정으로 사용되는 품질문서의 작성, 개정, 발행과 외부 관련 문서의 관리 등에 필요한 사항을 작성한다.

9. 계약검토 : 검사 또는 측정업무를 수행함에 있어 상호 합리적인 접수계약 및 외부 위탁계약에 필요한 사항을 작성한다.

10. 서비스 및 물품구매 : 고객이 요구하는 수준의 결과를 제공하기 위하여 검사 또는 측정기관에 이용되는 물품의 구매에 대한 필요한 사항을 정한다.

11. 고객에 대한 서비스 : 고객에 대한 서비스 제공에 필요한 사항을 정한다.

12. 불만처리 : 고객이 검사 또는 측정과 관련하여 제기한 불만사항에 대한 처리에 필요한 사항을 정한다.

13. 부적합사항 관리 및 개선 : 검사 또는 측정업무 수행중 발생되는 부적합 사항에 대한 조치 및 지속적인 개선 등을 정한다.

14. 시정 및 예방조치 : 부적합한 작업, 경영시스템 또는 기술적인 운영상의 방침 및 절차로부터 이탈된 경우 시정조치 절차와 부적합한 사항의 발생 가능성을 줄이고 개선의 기회로 이용하기 위한 예방조치 절차 등을 정한다.

15. 기록 : 품질기록과 기술기록의 작성 및 유지 관리에 관한 사항을 정한다.

16. 내부감사 및 경영검토 : 검사 또는 측정업무가 KS Q 17020 또는 KS Q ISO/IEC 17025 의 요건에 부합한지를 심사하고 경영시스템 요건의 유효성 검토에 필요한 사항을 정한다.

17. 직원관리 : 검사 또는 측정업무에 종사하는 직원에 대한 자격과 교육훈련에 관한 사항을 정한다.

18. 환경조건 : 검사 또는 측정 결과에 대한 품질보증을 위하여 실험실에 대해 필요한 환경조건을 정한다.

19. 검사 또는 측정방법 : 검사 또는 측정업무를 수행할 때 검사 또는 측정방법에 대한 필요한 사항을 정한다.

20. 장비의 관리 : 검사 또는 측정업무에 사용되는 장비의 유효성 확인 관리에 필요한 사항을 정한다.

21. 검사 또는 측정의 소급성 : 검사 또는 측정 장비의 유효성을 확인하는데 필요한 장비의 소급성 유지에 대한 사항을 정한다.

22. 선량계 접수 및 취급 : 측정업무 수행과 관련된 선량계의 접수 및 취급에 필요한 사항을 정한다.

23. 검사 또는 측정결과의 품질보증 : 검사 또는 측정기관에서 수행하는 검사 또는 측정결과의 품질을 보증하는데 필요한 사항을 정한다.

24. 결과보고 : 검사 또는 측정의 결과를 보고하기 위한 성적서의 작성에 필요한 사항을 정한다.

[별표 3]

시험장비 정도관리기준(제11조 관련)

기 관 별	기 준 장 비	검 사 장 비
검사기관	1. 적합환경에서의 기기관리: 기준장비는 별도의 관리실을 마련하여 온도,습도,전원,조명등이 과도하게 변동되지 않게하고 검사용장비와의 정도관리 비교에 충분한 면적을 확보하여야 한다. 2. 기록체계의 확립: 1)기준장비의 이력부; 기준장비는 검사등의 장비별로 교정 및 수리에 관한 기준기 이력부가 비치되어야 하며 이력부에는 다음과 같은 내용을 기록한다. ①기기재원 및 특성(기기명,제작회사,형번호,일련번호,제작년도,측정가능범위 및 정확도 등) ②기기이력 ③교정일자 및 차기교정일자 ④교정내용 및 교정기관 ⑤수리에 관한 내역 ⑥관리사항(사용일지, 정도관리사항 등) 3. 주기적 교정: 1)기준장비는 교정유효기간이 초과되어서는 아니 되며, 국가교정기관과의 소급성을 유지하여야 한다. 2)기준장비의 정밀도에 영향을 미치는 요소(과부하, 취급부주의, 수리 등)가 발생시는 교정주기에 관계없이 즉시 교정을 받아야 한다. 3)사용중 정밀도가 기준치를 유지치 못할 경우에는 주기에 관계없이 재교정을 받아야 한다.	1. 적합환경에서의 기기관리: 검사용장비는 별도의 관리실을 마련하여 온도,습도 등이 과도하게 변동되지 않게 하여야 하며, 장비를 쉽게 식별 또는 구분이 되게 보관하여야 한다. 2. 기록체계의 확립: 1)검사장비의 이력부; 검사장비별로 교정 및 수리에 관한 검사장비 이력부가 비치되어야 하며 이력부에는 다음과 같은 내용을 기록한다. ①기기재원 및 특성(기기명,제작회사,형번호,일련번호,제작년도,측정가능범위 및 정확도 등) ②기기이력 ③기준장비와의 비교측정일자 및 차기비교측정일자 ④비교측정내용 ⑤수리에 관한 내역 ⑥관리사항(사용일지) 2)기준장비와의 주기적 비교측정을 위하여 기술한 비교측정절차서 3. 주기적 교정: 1)검사용 장비는 분기별 1회이상 기준장비와 상호비교 측정하여 기준장비와의 소급성을 유지하여야 하며 기준장비의 종류에 속하지 않는 검사용 장비는 국가교정기관과의 소급성을 유지하여야 한다. 2)검사장비의 정도에 영향을 미치는 요소(과부하, 취급부주의, 수리 등)가 발생시는 자체 교정주기에 관계없이 즉시 기준기와 비교측정을 받아야 한다. 3)사용중 검사장비의 전체오차가 검사기준으로 규정되어있는 허용오차의 1/3을 초과하는 경우에는 자체주기에 관계없이 기준기와 비교측정을 받아야 한다.
	품질관리를 위한 X-선발생장치의 정도관리 1) 정도관리 이력부 : 분기별 1회 정도관리 2) 년1회 장치검사 실시하여 성적서 구비
측정기관	1. 적합환경에서의 기기관리: 측정장비는 별도의 기기실을 마련하여 온도, 습도, 전원, 조명 등이 과도하게 변동되지 않게 한다. 2. 기록체계의 확립: 1)측정장비의 이력부; 측정장비별로 교정 및 수리에 관한 장비의 이력부가 비치되어야 하며 이력부에는 다음과 같은 내용을 기록한다. ①기기재원 및 특성(기기명,제작회사,형번호,일련번호,제작년도,측정가능범위 및 정확도 등) ②기기이력 ③교정내용 및 성능시험내역 ④수리에 관한 내역 ⑤관리사항(사용일지, 성능관리사항등) 3. 주기적 교정: 판독 및 선량보증절차서에 따라 측정장비의 교정과 전체 측정업무의 정도관리를 실시하여야 한다.

[별표 4]

검사 또는 측정에 관한 서류 (제14조 관련)

기 록 사 항	보 존 기 간
1. 안전관리규칙 제8조 제1항의 규정에 의한 검사 또는 측정에 관한 서류 가. 진단용방사선발생장치의 검사성적서 나. 방사선방어시설의 검사성적서 다. 방사선관계종사자의 피폭선량측정성적서 2. 별표3과 관련된 검사․측정에 필요한 기기의 정도관리에 관한 서류 가. 기준장비 이력부 나. 검사장비 이력부 다. 측정장비 이력부 라. 판독 및 선량보증절차서 3. 제10조 제1항 제2호에 관련된 자료 및 결과서 4. 제10조 제2항 제1호, 제2호, 제3호 및 제4호에 관련된 자료 및 기록부 5. 제11조 제1항의 기준 및 시험장비의 정도관리기록부 6. 제9조 제1항에 관련된 자료	5년 10년 30년 당해장비의 폐기시까지 5년 3년 3년 당해업무 폐업시까지

[별표 5]

검사·측정기관 행정처분기준(제17조 관련)

1. 일반기준 가. 위반행위가 둘 이상인 경우에는 그 중 가장 무거운 처분기준을 적용하며, 처분기준이 모두 검사·측정 업무정지인 경우에는 6개월의 범위 내에서 가장 무거운 처분기준에 나머지 처분기준의 2분의 1을 각각 더하여 처분한다. 나. 검사·측정과 관련한 위반사항이 경미하거나 단순착오에 의한 것으로 판단될 때, 그 처분기준이 업무정지에 해당하는 경우에는 업무정지기간의 2분의 1 범위에서, 등록취소에 해당하는 경우에는 업무정지 3개월 이상의 범위에서 각각 경감할 수 있다. 다. 위반행위의 차수에 따른 처분기준은 검사·측정기관 등록 유효기간 동안 같은 위반행위로 처분을 받은 경우에 적용하며 기준적용일은 위반사항에 대한 행정처분일과 그 처분 후의 재지적일을 기준으로 한다. 다만, 위반행위에 대하여 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 동일 사항을 위반하는 때에는 그 위반횟수마다 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 2. 위반사항별 세부처분기준
위반사항	근거법령	처분기준
		1차 위반	2차 위반	3차이상 위반
가. 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 등록을 한 경우	규칙제6조제5항제1호	등록취소
1) 인력, 시설, 장비, 시험방법 등을 거짓 또는 허위로 신청하여 등록한 경우
나. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 진단용 방사선발생장치 등의 검사에 관한 성적서를 발급한 경우	규칙제6조제5항제2호	등록취소
1) 검사ㆍ측정결과를 위ㆍ변조하여 성적서를 발급한 경우
2) 실제로 검사ㆍ측정을 하지 아니하고 성적서를 발급한 경우
다. 업무정지 처분기간 중에 검사 측정업무를 행하는 경우	규칙제6조제5항제3호	등록취소
라. 안전관리규칙 제6조에 따른 검사·측정기관의 등록기준에 미달하는 경우	규칙제6조제5항제4호
1) 검사기관의 독립성 기준에 적합하지 아니한 경우		업무정지 3개월	등록취소
2) 검사·측정기관의 인력기준에 적합하지 아니한 경우		업무정지 1개월	업무정지 3개월	등록취소
3) 검사·측정기관의 시설기준에 따른 적합한 시설을 갖추지 아니한 경우		업무정지 1개월	업무정지 3개월	등록취소
4) 검사·측정기관의 시설기준에 따른 검사·측정 분야별 필요 시험장비를 갖추지 아니한 경우		업무정지 1개월	업무정지 3개월	등록취소
마. 질병관리본부장이 정하여 고시한 검사·측정업무에 관한 규정을 위반하는 경우	규칙제6조제5항제5호
1) 검사·측정기관이 등록사항을 위반하여 부당하게 검사·측정을 실시한 경우		업무정지 1개월	업무정지 3개월	등록취소
가) 부적격자가 검사ㆍ측정을 실시한 경우
나) 품질보증시스템에 따라 등록되지 않은 시험장비로 검사·측정을 실시한 경우
다) 등록된 시험방법을 위반하여 검사·측정 업무를 실시한 경우
라) 등록하지 않은 영업소에서 검사ㆍ측정을 실시한 경우
2) 정당한 사유없이 검사·측정기관이 업무를 개시하지 아니한 경우		등록취소
가) 등록 후 6월 이내에 검사·측정업무를 개시하지 아니한 경우
나) 휴업기간 종료 후 1개월 이내에 업무를 재개하지 아니한 경우
3) 제9조 제1항의 규정에 따른 품질보증시스템에 의하여 업무를 수행하지 아니한 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 3개월
4) 제9조 제2항의 규정에 따라 품질매뉴얼 또는 업무절차서를 갱신하지 아니한 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 2개월
5) 제10조 제1항의 규정에 의한 검사ㆍ측정기관의 장의 준수사항을 위반하는 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 2개월
6) 제10조 제2항의 규정에 의한 기술·품질책임자의 준수사항을 위반하는 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 3개월
7) 제11조 규정에 의한 검사·측정기관의 시험장비에 대한 정도관리를 적정하게 하지 아니한 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 2개월
8) 안전관리규칙 제8조의 규정에 의한 검사·측정 결과의 통지를 성실히 수행하지 아니한 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 3개월
9) 제13조 규정에 의한 자료제출 또는 보고를 기간내 이행하지 아니한 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 3개월
10) 제14조 규정에 의한 서류의 기록·보존·관리를 적정하게 하지 아니한 경우		시정명령	업무정지 1개월	업무정지 3개월
11) 제15조의 규정에 의한 지도·감독을 거부 또는 방해한 경우		등록취소

[별지 제1호서식]

□ 검 사 기 관 등록 (변경) 신 청 서 □ 측 정 기 관					처리기간
					등록 45일 변경 30일
신청인	①성 명		②생년월일
신 청 기 관	③기관명			④전화번호
				⑤FAX번호
	⑥주소			⑦기술책임자성명
				⑧기술책임자 생년월일
⑨검사 측정 분야
진단용방사선안전관리규정 제5조제1항 및 제2항의 규정에 의하여 위와 같이 검사․측정기관 등록(변경) 신청서를 제출합니다. 년 월 일 신청인 서명 (인) 질 병 관 리 본 부 장 귀 하
등록신청시 구비서류 1. 안전관리규칙 별표4에 의한 독립검사기관임을 증명하는 서류 1부(검사기관) 2. KS Q 17020에 준하는 품질매뉴얼 및 검사업무 절차서 각 1부(검사기관) 3. 국제공인교정기관인정서 또는 피폭방사선량판독업무자등록증 1부(측정기관) 4. KS Q ISO/IEC 17025에 준하는 품질매뉴얼 및 측정업무 절차서 각 1부(측정기관) 5. 공통사항 가. 별지 제8호 서식의 대표자 서약서 나. 신청기관 일반현황(명칭, 주소, 조직체계 및 주요업무 등) 다. 별표 1에 의한 시설기준의 시설현황 및 도면 1부 라. 별표 1에 의한 기준장비 및 검사장비 보유목록 1부 마. 기술책임자의 자격 증명 서류 1부 바. 별지 제9호 서식에 따른 인력현황 1부 사. 제18조의 규정에 의한 시험방법 1부 아. 별표 3의 비교측정절차서 1부. 등록변경신청시 구비서류 1. 등록증 원본. 2. 변경대비표 및 변경 근거 자료 1부.
기재상 주의사항: 신청인이 법인인 경우에는 대표자의 성명을 기재

210mm × 297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
				질병관리본부
	신 청 서 작 성				접 수
					검 토
	교 부				결 재

[별지 제2호 서식]

검사․측정기관의 품질보증시스템 심사표

등록신청 기관명
심사자	서명
	서명
	서명
	서명

질 병 관 리 본 부

□ 검사기관

Ⅰ. 품질보증시스템 심사
요건 (KS Q 17020)	세 부 요 건	심사결과
		적합	부적합	해당 없음
3. 행적적 요건	3.1 검사기관 또는 검사기관 모 조직의 법적실체여부
	3.2 검사업무 외에 다른 업무를 병행하는 경우 모 조직 내에서 검사 업무수행 조직의 위치 확인
	3.3 검사기관의 검사업무 및 활동범위를 규정한 문서 구비여부
	3.4 검사기관의 책임보험가입 여부
	3.5 업무수행 규정을 기술한 문서보유 유무
	3.6 독립적 회계 계정 보유 유무
4. 독립성 공정성 성실성	4.1 검사업무에 부정적인 영향을 미치는 압력을 배제할 수 있는 절차 실행여부
	4.2 독립성 기준 충족 여부(A형)
5 기밀유지	검사활동 과정에서 입수한 정보에 대한 기밀유지 보장 및 재산권 보호여부
6. 조직	6.1 검사기관의 기술적 업무수행 능력
경영	6.2 검사기관 조직의 책임 및 보고체계의 문서화 및 인증 또는 시험서비스를 제공하는 경우 조직기능간의 관계가 명확히 규정되어 있는지 여부
	6.3 상근 기술 책임자 유무
	6.4 검사업무(방법, 절차, 결과등)에 대한 효율적인 감독
	6.5 책임자 부재시를 대비한 부책임자 임명 여부
	6.6 검사품질에 영향을 미치는 각 지위별로 교육, 훈련,기술적 지식 내용을 포함한 직무기술서 보유유무
7. 경영 시스템	7.1 검사기관의 품질방침설정 유무 및 방침에 대해 조직의 전 수준에서의 이해와 지속적 유지여부
	7.2 검사기관의 업무범위와 분량에 맞는 경영시스템의 수립 및 운영의 적절성
	7.3 경영시스템의 문서화의 적절성
	7.4 품질책임자 지정 유무
	7.5 경영시스템의 최신상태 유지 여부
	7.6 품질문서 관리시스템의 적절성(a항～d항 내용 포함)
	7.7 내부감사 시스템의 실행 및 감사자 자격의 적절성
	7.8 부적절한 업무에 대한 피드백 및 시정조치 절차의 문서화 유무
	7.9 정기적인 경영검토 실행 및 관련기록 유지유무

요건 (KS Q 17020)	세 부 요 건	심사결과
		적합	부적합	해당없음
8. 직원	8.1 전문지식을 갖춘 상근직원의 확보
	8.2 검사요원의 자격 및 검사결과에 대한 전문적인 판단능력의 적절성
	8.3 검사업무 관련 직원의 훈련에 대한 문서화된 절차의 적절성
	8.4 각 직원에대한 학력,경력,교육훈련기록 유지여부
	8.5 각 직원에 대한 행동지침 제공 여부
	8.6 검사요원의 보수와 검사업무 실적과의 무관련성
9. 시설 및 장비	9.1 적절한 검사설비 및 장비 보유여부
	9.2 검사시설 및 장비의 접근 및 사용에 대한 규정 보유여부
	9.3 보유시설 및 장비의 지속적인 적합성유지 여부
	9.4 모든 장비의 적절한 식별여부
	9.5 장비가 문서화된 지침서에 따라 적절히 유지관리 되는지 여부
	9.6 장비의 교정실시 및 지속적인 교정 프로그램에 의한 교정실시여부
	9.7 측정결과의 소급성 유지를 위한 교정의 실시 및 소급성 유지가 곤란한 경우 검사결과의 정확성 확보 여부
	9.8 교정용 표준기의 교정실시 유무
	9.9 재교정 주기 이내라도 필요한 경우 장비에 대한 교정 실시 여부
	9.10 가능한 한 표준물질의 국내 또는 국제표준물질과의 소급성 유지여부
	9.11 검사 품질에 관련이 되는 구매 관련 절차의 적절성(a항～d항)
	9.12 품질 저하를 방지하기 위해 보관된 검사관련 물품을 적절한 주기로 점검하는지 여부
	9.13 컴퓨터 및 자동화된 장비 관리의 적절성(a항～d항)
	9.14 결함장비 관리에 대한 문서화된 절차 및 관리의 적절성과 결함장비가 미친 이전의 검사결과에 대한 조사실시 여부
	9.15 장비 관리 정보의 기록여부

요건 (KS Q 17020)	세 부 요 건	심사결과
		적합	부적합	해당없음
10. 검사	10.1 규정된 검사방법 및 절차이용 여부
방법 및	10.2 검사업무에 대한 문서화된 지침 유무 및 활용여부
절차	10.3 표준화되지않은 검사방법의 문서화 및 적절성
	10.4 검사업무관련 모든 문서 및 자료의 최신본유지와 직원활용 가능 여부
	10.5 검사업무에 대한 검토 및 작업지시 관리시스템의 적절성(a항～d항)
	10.6 검사관련 관찰사항 및 관련자료의 적절한 기록여부
	10.7 데이터의 이전과정에 대한 적절한 점검여부
	10.8 안전에 관련된 문서화된 지침 보유 여부
11. 검사 샘플 및 품목 취급	11.1 검사대상 샘플 및 품목의 식별표시유무
	11.2 검사 시작 전 검사품목에 대한 결함사항 점검 및 기록실시 여부
	11.3 검사 전 검사대상 품목에 대한 준비사항 확인 시스템의 적절성
	11.4 검사품목에 대한 품질저하 및 파손방지 대책의 적절성
12. 기록	12.1 적절한 기록 유지관리 시스템의 보유 유무
	12.2 기록 내용의 적절성
	12.3 기록의 기밀보장 및 일정기간 보관유무
13. 검사	13.1 검사결과의 검사성적서 또는 인증서에 기록여부
성적서 및 인증서	13.2 검사성적서, 인증서 내용의 적절성
	13.3 검사성적서 및 인증서의 권한 있는 자의 서명 실시 여부
	13.4 검사성적서 및 인증서의 수정 또는 추가 기록 내용의 적절성
14. 위탁	14.1 계약을 받은 검사업무의 직접 수행여부
계약	14.2 위탁 계약기관의 능력 및 고객승인 여부
	14.3 위탁 계약기관 관련기록의 유지관리 적절성
	14.4 위탁 계약기관에서 수행한 검사결과를 평가할 수 있는 자격이 있는 직원 확보 유무
15. 불만 및 이의 사항	15.1 고객 불만처리에 대한 문서화된 절차보유 여부
	15.2 이의 제기사항 해결을 위한 문서화된 절차 보유 여부(법적 검사에 한함)
	15.3 불만 및 이의사항 조치에 대한 기록유지 관리여부
16. 정보 교류	16.1 다른 기관과의 경험교환 및 표준화 과정 참석여부
17.공정성	17. 동 규정 [별표5]에 의한 공정성 심사결과

□ 측정기관

Ⅰ. 품질보증시스템 심사
요건 (KS Q ISO/IEC 17025)	심 사 항 목	심사결과			비고
		적합	부적합	해당 없음
4. 경영요건
4.1 조직	4.1.1 기관의 법적 책임
	4.1.2 측정업무 수행책임
	4.1.3 고정시설에서의 작업
	4.1.4 주요직원에 대한 책임사항
	4.1.5 조직운영 요구사항
	4.1.6 의사소통 프로세스
4.2 경영시스템	4.2.1 경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 문서화
	4.2.2 품질관련 경영시스템 방침 및 목표
	4.2.3 최고경영자의 경영시스템에 대한 의지의 실행증거
	4.2.4 최고경영자의 조직과의 의사소통
	4.2.5 품질메뉴얼의 적합성
	4.2.6 기술책임자 및 품질책임자의 역할 및 책임사항
	4.2.7 품질시스템의 변경 시 완전성 유지
4.3. 문서관리	4.3.1 일반사항
	4.3.2 문서의 승인 및 발행
	4.3.3 문서 변경
4.4. 의뢰, 입찰,계약의 검토	4.4.1 의뢰, 입찰, 계약의 검토절차 수립
	4.4.2 의뢰, 입찰, 계약의 검토 기록 유지
	4.4.3 위탁계약의 검토
	4.4.4 고객에 고지
	4.4.5 작업시작 후 계약 수정
4.5 시험 및 교정의 위탁계약	4.5.1 위탁계약자의 조건
	4.5.2 위탁계약에 대한 고객 통보
	4.5.3 위탁계약의 책임
	4.5.4 위탁계약자에 대한 기록 유지
4.6 서비스 및 물품구매	4.6.1 서비스 및 물품 구매 방침 및 절차
	4.6.2 적정 서비스 및 물품 구매 및 기록유지
	4.6.3 구매문서의 기술적 검토 및 승인
	4.6.4 구매물품의 공급자 평가
4.7 고객 서비스	4.7.1 고객에 대한 협조
	4.7.2 고객 피드백
4.8 불만사항	4.8 불만사항 해결 방안 구비 및 기록 유지여부
4.9 부적합한 작업관리	4.9.1 부적합 작업의 이행 방침 및 절차의 적정성
	4.9.2 적합성에 의문이 제기되는 경우 시정조치 이행 여부

요건 (KS Q ISO/IEC 17025)	심 사 항 목	심사결과			비고
		적합	부적합	해당 없음
4.10 개선	4.10 품질시스템 효과성의 지속적 개선
4.11 시정조치	4.11.1 시정조치 방침 및 절차
	4.11.2 원인분석
	4.11.3 시정조치의 선정과 이행
	4.11.4 시정조치에 대한 감독
	4.11.5 추가 감사
4.12 예방 조치	4.12.1 부적합 사항 원인 파악 및 개선 기회 확인
	4.12.2 예방조치 절차
4.13 기록 관리	4.13.1 기록관리 일반사항
	4.13.2 기술기록
4.14 내부감사	4.14.1 내부감사 실시 절차
	4.14.2 내부감사 결과 조치
	4.14.3 내부감사 기록 유지
	4.14.4 시정조치 이행 기록
4.15. 경영 검토	4.15.1 경영 검토 실시 여부 및 절차의 적합성
	4.15.2 경영검토 결과의 기록 유지 및 이행 보장
5. 기술요건
5.1 일반사항	5.1.1 기술적 요인 대상
	5.1.2 기술적 요인 검토
5.2. 직원	5.2.1 직원의 기술적 능력
	5.2.2 교육 및 훈련의 목표설정, 방침, 절차의 수립 및 유효성 평가
	5.2.3 직원의 신분 및 감독
	5.2.4 직무기술서 보유 여부
	5.2.5 특정업무 담당인력의 임명 및 기술 직원의 기록 보유
5.3. 시설 및 환경조건	5.3.1 환경유지의 적정성
	5.3.2 환경조건의 관리
	5.3.3 시설의 격리
	5.3.4 접근의 통제
	5.3.5 쾌적한 관리를 위한 조치
5.4 방법과 방법의 유효성 확인	5.4.1 일반사항
	5.4.2 방법의 선정
	5.4.3 해당기관이 개발한 방법의 선정
	5.4.4 표준화되지 않은 방법
	5.4.5 방법의 유효성 확인
	5.4.6 측정 불확도 추정
	5.4.7 데이터 관리

요건 (KS Q ISO/IEC 17025)	심 사 항 목	심사결과			비고
		적합	부적합	해당 없음
5.5. 장비	5.5.1 장비 구비
	5.5.2 구입장비 요건
	5.5.3 장비 운영자 지정 및 지침서 보유 여부
	5.5.4 장비의 식별
	5.5.5 주요장비 기록 유지
	5.5.6 장비취급 절차
	5.5.7 부적합 장비 및 작업 관리 절차
5.5. 장비	5.5.8 장비의 식별
	5.5.9 장비의 재사용
	5.5.10 장비의 중간점검
	5.5.11 보정계수
	5.5.12 장비 조정 보호
5.6 측정 소급성	5.6.1 일반사항
	5.6.2 세부요구사항
	5.6.3 판독기 및 판독기 교정용 표준물질
5.7 샘플링	5.7.1 계획 및 절차
	5.7.2 샘플링 절차에 대한 이탈, 추가, 제외의 경우
	5.7.3 샘플링 시행 관련 기록 절차
5.8 피폭선량의 취급	5.8.1 피폭선량계의 처리절차
	5.8.2 피폭선량계의 식별 시스템
	5.8.3 피폭선량계의 부적합
	5.8.4 피폭선량계의 보관
5.9 측정결과의 품질보증	5.9.1 결과의 유효성 모니터링을 위한 품질관리절차
	5.9.2 품질관리데이터의 분석 및 조치
5.10 결과보고	5.10.1 일반사항
	5.10.2 측정성적서
	5.10.3 측정성적서(추가요구사항)
	5.10.5 의견 및 해석
	5.10.6 위탁계약자의 시험 및 교정결과
	5.10.7 결과의 전송
	5.10.8 측정성적서의 형식
	5.10.9 측정성적서 수정
비고 : 1. 해당항목의 요구사항이 품질메뉴얼 등에 언급되어 있는지 확인할 것

[별지 제3호 서식]

(앞 쪽)

검 사(측 정) 기 관 등 록 증 등 록 : 제 호 기 관 명 : 대 표 자 : 소 재 지 : 검사(측정)분야 : 위와 같이 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제6조 및 「진단용 방사선 안전관리 규정」 제8조의 규정에 의하여 검사(측정)기관으로 등록함. 년 월 일
							관인
	질병관리본부장

210mm × 297mm(보존용지(1종)120g/㎡)

(뒷 쪽)

번호	연월일	변 경 내 용	변 경 사 유	확인

[별지 제4호 서식]

□ 휴 업 검사․측정기관 신고서 □ 폐 업					처리기간
					7일
기 관 명		사업자등록번호
대 표 자		생년월일
주 소			전화번호
사업소재지			전화번호
휴․폐 업 사 유
휴업의 경우, 그 기 간
상기 사유로 인하여 진단용방사선안전관리규정 제12조의 규정에 의하여 □ 휴 업 검사․측정기관 을 신고합니다. □ 폐 업 년 월 일 신고인 (서명 또는 인) 질병관리본부장 귀하
구비서류 1. 검사․측정기관 등록증 (원본) 1부

210mm × 297mm(신문용지 54g/㎡(재활용품))

(뒷면)

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

신 청 인			경 유 기 관	처 리 기 관
				질병관리본부
	신 청 서 작 성				접 수
					검 토
	통 지				결 재

[별지 제5호 서식]

방사선관계종사자 개인피폭선량 기록확인 신청서

※접수일자와 접수번호는 신청인이 기재하지 않습니다.

※접수일자			※접수번호
신청인	성 명		주민등록번호		[별지 제10호] 개인정보수집동의서로 대체
	주 소	우( - )		전화번호
				팩스번호
	의료기관명
사용목적
확인 내용		개인피폭선량 기록
기록확인기간		기 간		의 료 기 관 명
		년 월 ～ 년 월
		년 월 ～ 년 월
		년 월 ～ 년 월
		년 월 ～ 년 월
진단용방사선안전관리규정 제22조의 규정에 의하여 방사선관계종사자 개인피폭선량 기록확인을 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 질병관리본부장 귀하

[별지 제6호 서식]

문서번호:

담당부서
과 장
연 구 관
담 당 자
연 락 처

방사선관계종사자 개인피폭선량 기록확인서

신청인

성  명

주민등록번호

주  소

우(   -   )

기록확인기간

선량계 착용기간 (년, 분기)

유효선량(mSv)

측정기관명

년    분기

년    분기

년    분기

년    분기

진단용방사선안전관리규정 제22조의 규정에 의하여 방사선관계종사자 개인피폭선량 기록을 확인합니다.

년        월       일

질 병 관 리 본 부 장

[별지 제7호 서식]

선량한도초과자 조사표

기 관 명		주 소
성 명		전 화 번 호				관할보건소
주민등록번호	[별지 제10호] 개인정보수집동의서 대체	선량한도 초과 분기		년 분기		선량한도초과 분기 측정치
최근 1년간의개인피폭선량측정치(mSV)	년 분기	년 분기		년 분기		년 분기		총 계
소 관 업 무		방사선관련 업무 근무경력
선량계 착용부위		흉부( ), 복부( ), 사지( ), 기타( )
방어앞치마 착용시 선량계 착용부위		방어앞치마 안쪽( ), 방어앞치마 외측( ),기타( )
선량계 착용빈도		촬영시마다( ), 간혹( ), 항상( ), 미착용( )
선량계 보관장소	촬영실 내	X선 제어실( ), 환자탈의실( ), 환자전용화장실( ), 촬영실( ), 기타( )
	촬영실 외	접수실( ), 직원탈의실( ), 기타( )
해당분기 검사업무의 종류 및 촬영건수		투시촬영 (C-arm 포함)	특수촬영		집단검진		일반촬영 (유방촬영 포함)		이동형X-선촬영
해당분기전 최근 1년간의 검사업무의 종류 및 촬영건수		투시촬영 (C-arm 포함)	특수촬영		집단검진		일반촬영 (유방촬영 포함)		이동형X-선촬영

c-arm 촬영시 혹은 투시촬영시 진단용방사선방어 용구 (앞치마 등) 착용여부			착용( ), 미착용( )
이동형 X선 촬영시 방사선방어용구 착용여부			착용( ), 미착용( )
집단검진시 특수내장차에서의 촬영업무 수행여부			여 ( ), 부 ( )
유방촬영시 진단용방사선방어스크린 설치유무			유 ( ), 무 ( )
주당 평균 촬영 업무량	회/주, mAs/주
기타 피폭의 원인이 되는 특이사항(상세히 기재) :
조 사 일 자		년 월 일
조 사 자		(인) (인)
안전관리 책임자		(인)

[별지 제 8호 서식]

대표자 서약서

기 관 명
대 표 자		전 화 번 호
주 소
본 기관은 질병관리본부에 검사 또는 측정기관 등록을 신청함에 있어 진단용방사선안전관리 규정을 충분히 숙지 및 이해하고 있음을 확인하며 다음 사항을 성실히 준수할 것을 서약합니다. 1. 본 기관은 관련 규정을 항시 준수하고 관련 규정 문서에 대한 최신본을 구비하며, 평가, 사후관리, 재평가 및 불만 해결을 위해 필요한 문서등 평가에 필요한 모든 정보를 제공하도록 하겠습니다. 2. 본 기관은 등록을 승인받은 활동에 한해서만 업무를 수행할 것이며, 검사․측정기관의 명예를 손상시키거나 검사 또는 측정 업무에 대한 오해의 소지를 유발하는 어떠한 행위도 하지 않겠습니다. 4. 본 기관은 검사 또는 측정기관 등록증을 오용하거나 잘못된 성적서를 발행하지 않겠습니다. 5. 등록이 취소된 경우 신속하게 등록증을 반납하고, 등록과 관련된 홍보물 사용을 중지하겠습니다. 6. 본 기관은 검사 또는 측정 업무와 관련하여 본 기관이 이행해야 할 모든 사항을 규정에 따라 성실히 이행하겠습니다. 7. 본 검사기관은 이해관련 업체로부터 임직원 및 검사기관이 독립검사기관으로써의 요건을 충족하였으며, 향후에도 독립검사기관 요건을 유지하도록 하겠습니다. 년 월 일 서 약 인 : (서명) 질병관리본부장 귀하

[별지 제 9호 서식]

인 력  현 황

○ 대표자 및 임원

성 명	직 위	상근 여부	입사년도 (전입)	전화번호 E-mail	비고

○ 기술책임자

성 명	직 위 (정, 부)	최종학력	입사년도 (전 입)	전화번호 E-mail	비고

○ 품질책임자

성 명	직 위 (정, 부)	최종학력	입사년도 (전입)	전화번호 E-mail	비고

○ 팀장급 검사요원 및 검사요원 또는 상용종사자

성 명	직 위	담 당 업무명	최종학력	입사년도 (전입)	자격증	비고

※ 검사 또는 측정기관의 모든 임직원의 이력 및 경력사항(근무 및 교육이수 등)을 별도로 작성하여 첨부하여야 한다. 다만, 검사기관은 상근 임직원이 이해관련 업체와 관련이 없어야 한다.

문서서식포탈비즈폼

[별지 제10호 서식]

개인정보 수집·이용 동의서

1. 정보 수집·이용 기관명 : 질병관리본부

2. 정보 수집·이용 범위와 사용목적

○ 수집·이용 범위 : 주민등록번호

○ 사용목적 : ①방사선관계종사자 개인피폭선량 기록확인

②선량한도초과자 조사 등

3. 개인정보 수집·이용 동의자

관 계	성 명	주민등록번호	동의확인(서명)
본 인		-	(서명)

상기 개인정보 수집·이용에 관하여 동의합니다.

년     월      일

질병관리본부장 귀하

※ 참고사항

○ 동의 확인: 날인이나 자필서명 또는 지장