의 료 기 기  안 전 성 서 한

○ 발행일자 : 2017. 4. 7.

○ 대상제품 : 저출력심장충격기(제조사 : 필립스, 허가번호 : 수허 04-529호)

- `04.2.11일부터 `16.11.4일까지 제조된 제품 중 국내 수입된 1,486대

○ 주요 내용

- 필립스코리아(주)는 저출력심장충격기(모델명 : HeartStart MRx)의 전원이 켜지지 않거나 반복적으로 재부팅되는 등의 문제가 발생할 수 있어 현재 해당제품 사용자에게 조치사항을 안내하고 있음

- 해당제품의 사용자는 제세동기 배터리 연결핀이 구부러지거나 잔여물이 있는지 등 이상여부를 점검하고 이상이 있는 경우 해당업체에 연락하여 수리 또는 교체하는 등 조치바람

필립스코리아(주)는 저출력심장충격기(모델명 : HeartStart MRx)의 전원이 켜지지 않거나 반복적으로 재부팅되는 등의 문제가 발생할 수 있어 현재 해당제품 사용자에게 조치사항을 안내하고 있습니다.

[ HeartStart MRx 저출력심장충격기에서 발생할 수 있는 문제 ]

1) 배터리 연결 핀이 손상되거나 오염된 경우, 전기연결이 불량해질 수 있으므로 배터리 전원만으로 사용하면 전원이 켜지지 않거나 반복적으로 재부팅 될 수 있음

2) AC 전원코드를 연결하지 않고 배터리 1개만으로 심장충격기를 작동시킬 경우, 다음과 같은 두 가지 이상동작이 발생할 수 있음

* 동 이상동작은 2개의 배터리로 동작할 때는 발생하지 않음

(가) 사용자가 충전(charg) 버튼을 누른 후, 약 20초 뒤에 심장충격(shock)을 시도하면 오류메시지와 함께 심장충격을 실시할 수 없음

(나) Pacing이 경고 없이 중단될 수 있음(장비가 reset될 때까지 지속)

[ 점검 방법 (세부 점검절차는 붙임 업체 안내문 참조) ]

1) 제품 본체의 배터리 연결 핀이 구부러지거나 잔여물이 있는지 확인

2) AC 전원에서 플러그를 뽑았을 때 본체의 전원 표시등이 정상적으로 꺼지는지 확인

따라서 해당제품의 사용자는 필립스코리아(주)에서 제공한 점검절차에 따라 보유중인 제품을 점검하여 주시고, 점검결과 이상이 있는 경우 해당업체에 연락(고객지원센터 : 080-372-7777)하여 수리 또는 교체하시기 바랍니다.

아울러 동 사례 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식약처(의료기기안전평가과 전화: 043-719-5007, 5014, 팩스: 043-719-5000)로 신고해 주시기 바랍니다.

붙임. 필립스코리아(주)의 조치 안내문.  끝.

2017. 4. 7.

식 품 의 약 품 안 전 처

의 료 기 기 안 전 국 장

김  성  호